Studio sulla bioequivalenza delle compresse di ondansetron USP 8 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti umani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. Peso corporeo entro ± 15% del peso ideale in relazione all'altezza e alla struttura corporea secondo la tabella LIC (Life Insurance Corporation).
3. Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia basale, esame fisico e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale).
4. Soggetti con risultati clinicamente accettabili come determinato da emogramma, biochimica, sierologia (HIV, epatite B ed epatite C), analisi delle urine, ECG a 12 derivazioni e radiografia del torace (radiografia del torace se richiesta).
5. Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
6. Confermare e accettare di non utilizzare alcuna prescrizione e farmaci da banco inclusi vitamine e minerali per 14 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
7. Nessuna storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.
8. Non fumatori e non alcolisti.
9. Per il soggetto di sesso femminile è potenzialmente fertile praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore come preservativo, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino e astinenza.

O

- è chirurgicamente sterile (sul soggetto è stata eseguita legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di ipersensibilità all'ondansetron cloridrato o farmaci correlati.
2. Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo con attività di modifica degli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del giorno di somministrazione.
3. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
4. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche e tendenza al sanguinamento.
5. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o a uno studio di bioequivalenza nei 90 giorni precedenti il ​​presente studio.
6. Storia di malignità o altre gravi malattie.
7. Rifiuto di astenersi dal cibo per almeno dieci (10:00) ore prima di ricevere la colazione ricca di grassi e ipercalorica e per almeno quattro (04:00) ore aggiuntive post-dose in ciascun periodo di studio.
8. Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue o difficoltà di accessibilità delle vene.
9. Rifiuto di astenersi dal liquido per almeno 01:00 prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e per almeno 01:00 ora aggiuntiva dopo la somministrazione, in ciascun periodo dello studio, ad eccezione di circa 240 ml di acqua somministrati durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
10. Rifiuto di evitare l'uso di cibi o bevande contenenti xantina (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) o succhi di frutta/succhi di pompelmo e qualsiasi prodotto alcolico per 48 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue dell'ultimo periodo di studio.
11. Donazione di sangue entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
12. Soggetti con test HIV positivo o test per epatite B o epatite C.
13. Trovato positivo all'etilometro eseguito prima del check-in per ogni periodo di studio.
14. Trovato positivo al test delle urine per droghe d'abuso fatto prima del check-in per ogni periodo di studio.
15. Rifiuto di astenersi dal consumo di prodotti del tabacco 24.00 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue dell'ultimo periodo di studio.
16. Storia di problemi nella deglutizione Tablet(s).
17. Soggetto di sesso femminile, risultato positivo al test di gravidanza sulle urine al momento dello screening.
18. Soggetto di sesso femminile, risultato positivo al test Serum (ß) Beta-hCG (gonadotropina corionica umana) prima del check-in per ogni periodo di studio.
19. Soggetto di sesso femminile, attualmente in allattamento o allattamento.
20. Soggetti di sesso femminile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla data dello screening fino al completamento dello studio.