- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01578265
Estudo de Bioequivalência de Ondansetron Comprimidos USP 8 mg Sob Condição Alimentada
Um estudo randomizado, aberto, balanceado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única, cruzado, de bioequivalência de comprimidos de ondansetrona USP 8 mg com Zofran® 8 mg em indivíduos normais, saudáveis, adultos e humanos alimentados .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo fundamental foi avaliar a bioequivalência entre o Produto de Teste: Ondansetrona Comprimidos USP 8 mg de M/s Ipca Laboratories Limited, Índia e o Produto de Referência correspondente: Zofran® (Ondansetrona cloridrato) 8 mg Comprimidos de M/s GlaxoSmithKline, sob alimentados em sujeitos humanos adultos normais e saudáveis em um estudo cruzado randomizado.
O estudo foi realizado com 48 indivíduos adultos saudáveis. Em cada período de estudo, uma dose única de 8 mg de teste ou referência foi administrada aos indivíduos de acordo com o cronograma de randomização em cada período de estudo com cerca de 240 mL de água em temperatura ambiente na posição sentada.
A duração da fase clínica foi de aproximadamente 11 dias, incluindo período de washout de pelo menos 7 dias entre as administrações do medicamento do estudo em cada período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos humanos do sexo masculino e feminino, com idade na faixa de 18 a 45 anos.
- Peso corporal dentro de ± 15% do peso ideal em relação à altura e estrutura corporal de acordo com a tabela Life Insurance Corporation (LIC).
- Indivíduos com achados normais determinados pela história basal, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura oral).
- Indivíduos com achados clinicamente aceitáveis determinados por hemograma, bioquímica, sorologia (HIV, Hepatite B e Hepatite C), exame de urina, ECG de 12 derivações e radiografia de tórax (raio-X de tórax, se necessário).
- Vontade de seguir os requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
- Confirmar e concordar em não usar nenhuma prescrição e medicamentos de venda livre, incluindo vitaminas e minerais, por 14 dias antes do estudo e durante o curso do estudo.
- Sem história de abuso de drogas no último ano.
- Não fumantes e não alcoólatras.
- Para o indivíduo do sexo feminino, é possível ter filhos praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo investigador, como preservativo, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino e abstinência.
OU
- é cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito).
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade ao cloridrato de ondansetrona ou medicamentos relacionados.
- Exigir medicação para qualquer doença com atividade modificadora de enzima nos últimos 28 dias, antes do dia da dosagem.
- Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
- História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou psiquiátricas e tendência hemorrágica.
- Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência dentro de 90 dias antes do presente estudo.
- História de malignidade ou outras doenças graves.
- Recusa em abster-se de alimentos por pelo menos dez (10h00) horas antes de receber o café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico e por pelo menos quatro (04h00) horas adicionais após a dose em cada período de estudo.
- Qualquer contra-indicação para coleta de sangue ou dificuldade de acesso às veias.
- Recusa em abster-se de líquidos por pelo menos 01,00 hora antes da administração do medicamento do estudo e por pelo menos 01,00 hora adicional após a dose, em cada período do estudo, exceto cerca de 240 mL de água administrados durante a administração do medicamento do estudo.
- Recusa em evitar o uso de alimentos ou bebidas contendo xantina (chocolates, chá, café ou refrigerantes de cola) ou suco de frutas/suco de toranja e quaisquer produtos alcoólicos por 48 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de sangue do último período do estudo.
- Doação de sangue dentro de 90 dias antes do início do estudo.
- Sujeitos com testes de HIV positivos ou testes de Hepatite-B ou Hepatite-C.
- Achado positivo no teste de álcool no ar expirado feito antes do check-in para cada período de estudo.
- Encontrado positivo no teste de urina para drogas de abuso feito antes do check-in para cada período de estudo.
- Recusa em abster-se de consumir produtos de tabaco 24 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de sangue do último período de estudo.
- Histórico de problema para engolir comprimido(s).
- Indivíduo do sexo feminino, demonstrando teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem.
- Indivíduo do sexo feminino, demonstrando soro positivo (ß) Beta-hCG (Gonadotrofina Coriônica Humana) antes do check-in para cada período de estudo.
- Indivíduo do sexo feminino, atualmente amamentando ou amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino que não desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis desde a data da triagem até a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ondansetrona Comprimidos USP 8 mg
Ondansetrona Comprimidos USP 8 mg de M/s Ipca Laboratories Limited, Índia
|
Comprimido de 8 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Zofran®
Zofran® (cloridrato de ondansetron) comprimidos 8 mg de M/s GlaxoSmithKline
|
Comprimido de 8 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A bioequivalência é baseada nos parâmetros Cmax e AUC.
Prazo: 5 meses
|
Horas de amostragem: Pré-dose e às 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 10.00, 12.50, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 10.00, 12.00 horas e pós-dose, 24.00 horas
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- Ipca/ARL/127
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