Исследование биоэквивалентности таблеток ондансетрона USP 8 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола, возраст от 18 до 45 лет.
2. Вес тела в пределах ± 15% от идеального веса по отношению к росту и телосложению в соответствии с таблицей Корпорации страхования жизни (LIC).
3. Субъекты с нормальными результатами, как определено исходным анамнезом, физическим осмотром и жизненно важными показателями (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура полости рта).
4. Субъекты с клинически приемлемыми результатами, определенными гемограммой, биохимией, серологией (ВИЧ, гепатит В и гепатит С), анализом мочи, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографией грудной клетки (рентген грудной клетки, если требуется).
5. Готовность следовать требованиям протокола, подтвержденная письменным информированным согласием.
6. Подтверждая и соглашаясь, не использовать какие-либо рецептурные и безрецептурные лекарства, включая витамины и минералы, в течение 14 дней до исследования и в течение исследования.
7. Нет истории злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
8. Некурящие и неалкоголики.
9. Субъект женского пола с потенциалом деторождения, практикующий приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по оценке исследователя, такой как презерватив, пены, желе, диафрагма, внутриматочная спираль и воздержание.

ИЛИ

- хирургически стерильна (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к гидрохлориду ондансетрона или родственным препаратам в анамнезе.
2. Требование лекарств от любого заболевания, обладающего фермент-модифицирующей активностью в предыдущие 28 дней, до дня дозирования.
3. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
4. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических или психических заболеваний и склонности к кровотечениям.
5. Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности в течение 90 дней до настоящего исследования.
6. История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
7. Отказ воздерживаться от еды по крайней мере за десять (10.00) часов до приема высококалорийного и жирного завтрака и по крайней мере за четыре (04.00) дополнительных часа после приема дозы в каждом периоде исследования.
8. Любые противопоказания к забору крови или затрудненный доступ к венам.
9. Отказ от воздержания от жидкости по крайней мере в течение 01:00 до введения исследуемого препарата и по крайней мере в течение 01:00 дополнительного часа после введения дозы в каждый период исследования, за исключением примерно 240 мл воды, выдаваемой во время введения исследуемого препарата.
10. Отказ от употребления продуктов или напитков, содержащих ксантин (шоколад, чай, кофе или напитки на основе колы), фруктовых соков/грейпфрутовых соков и любых алкогольных продуктов за 48,00 часов до дозирования до последнего взятия проб крови за последний период исследования.
11. Сдача крови в течение 90 дней до начала исследования.
12. Субъекты с положительными тестами на ВИЧ или тесты на гепатит-В или гепатит-С.
13. Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, проведенного перед регистрацией для каждого периода исследования.
14. Положительный результат анализа мочи на наркотики, сделанного перед регистрацией для каждого периода исследования.
15. Отказ воздерживаться от потребления табачных изделий за 24.00 часа до введения дозы до последнего забора крови за последний период исследования.
16. Проблемы с глотанием таблеток в анамнезе.
17. Субъект женского пола с положительным тестом мочи на беременность во время скрининга.
18. Субъект женского пола, демонстрирующий положительный тест на сывороточный (ß) бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) перед регистрацией для каждого периода исследования.
19. Субъект женского пола, в настоящее время кормящий грудью или кормящий грудью.
20. Субъекты женского пола, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции с даты скрининга до завершения исследования.