- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01578265
Étude de bioéquivalence des comprimés d'ondansétron USP à 8 mg sous condition d'alimentation
Une étude randomisée, ouverte, équilibrée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée et de bioéquivalence des comprimés d'ondansétron USP à 8 mg avec Zofran® à 8 mg chez des sujets humains normaux, sains, adultes et nourris .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pivot était d'évaluer la bioéquivalence entre le produit testé : les comprimés d'ondansétron USP à 8 mg de M/s Ipca Laboratories Limited, Inde et le produit de référence correspondant : les comprimés de Zofran® (chlorhydrate d'ondansétron) à 8 mg de M/s GlaxoSmithKline, sous condition d'alimentation chez des sujets humains adultes normaux et en bonne santé dans une étude croisée randomisée.
L'étude a été menée auprès de 48 sujets adultes en bonne santé. Au cours de chaque période d'étude, une dose unique de 8 mg de test ou de référence a été administrée aux sujets conformément au schéma de randomisation de chaque période d'étude avec environ 240 ml d'eau à température ambiante en position assise.
La durée de la phase clinique était d'environ 11 jours, y compris une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les administrations du médicament à l'étude au cours de chaque période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets humains masculins et féminins, âgés de 18 à 45 ans.
- Poids corporel à ± 15 % du poids idéal par rapport à la taille et à la silhouette selon le tableau de la Life Insurance Corporation (LIC).
- Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température buccale).
- Sujets présentant des résultats cliniquement acceptables tels que déterminés par l'hémogramme, la biochimie, la sérologie (VIH, hépatite B et hépatite C), l'analyse d'urine, l'ECG à 12 dérivations et la radiographie pulmonaire (radiographie pulmonaire si nécessaire).
- Volonté de suivre les exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
- Confirmer et accepter de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance et en vente libre, y compris des vitamines et des minéraux, pendant 14 jours avant l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
- Aucun antécédent de toxicomanie au cours de la dernière année.
- Non-fumeurs et non-alcooliques.
- Pour le sujet féminin, le potentiel de procréation pratique une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par l'enquêteur, comme le préservatif, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin et l'abstinence.
OU
- est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité au chlorhydrate d'ondansétron ou à des médicaments apparentés.
- Nécessité de médicaments pour toute affection ayant une activité de modification enzymatique au cours des 28 jours précédents, avant le jour de dosage.
- Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques et tendance hémorragique.
- Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence dans les 90 jours précédant la présente étude.
- Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
- Refus de s'abstenir de manger pendant au moins dix (10,00) heures avant de recevoir le petit-déjeuner riche en graisses et en calories et pendant au moins quatre (04,00) heures supplémentaires après la dose dans chaque période d'étude.
- Toute contre-indication au prélèvement sanguin ou difficulté d'accessibilité des veines.
- Refus de s'abstenir de liquide pendant au moins 01h00 avant l'administration du médicament à l'étude et pendant au moins 01h00 après l'administration de la dose, au cours de chaque période d'étude, à l'exception d'environ 240 ml d'eau administrés pendant l'administration du médicament à l'étude.
- Refus d'éviter l'utilisation d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola) ou de jus de fruits / jus de pamplemousse et de tout produit alcoolisé pendant 48 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang de la dernière période d'étude.
- Don de sang dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets avec des tests VIH positifs ou des tests de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Trouvé positif dans le test d'alcoolémie effectué avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
- Trouvé positif dans le test d'urine pour les drogues d'abus effectué avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
- Refus de s'abstenir de consommer des produits du tabac 24 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang de la dernière période d'étude.
- Antécédents de problème pour avaler le(s) comprimé(s).
- Sujet féminin, démontrant un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage.
- Sujet féminin, démontrant un test sérique (ß) bêta-hCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
- Sujet féminin, actuellement allaitant ou allaitant.
- Sujets féminins ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la date de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimés d'ondansétron USP 8 mg
Comprimés d'ondansétron USP 8 mg de M/s Ipca Laboratories Limited, Inde
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Comprimé de 8 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: Zofran®
Zofran® (chlorhydrate d'ondansétron) Comprimés 8 mg de M/s GlaxoSmithKline
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Comprimé de 8 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La bioéquivalence est basée sur les paramètres Cmax et AUC.
Délai: 5 mois
|
Heures d'échantillonnage : avant la dose et à 00h50, 00h75, 01h00, 01h25, 01h50, 01h75, 02h00, 02h25, 02h50, 03h00, 04h00, 05h00, 06h00, 08h00, 10h00, 12h00, 24h00 et 00h00 après la dose
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Malnutrition
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- Ipca/ARL/127
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