Bioekvivalencia vizsgálat az ondansetron tablettákkal USP 8 mg étkezési állapotban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női emberi alanyok, életkor 18 és 45 év között.
2. Testtömeg az ideális súly ± 15%-án belül, a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Életbiztosító Corporation (LIC) táblázata szerint.
3. A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
4. Haemogram, biokémia, szerológia (HIV, Hepatitis B és Hepatitis C), vizeletvizsgálat, 12 elvezetéses EKG és mellkasröntgen (szükség esetén mellkasröntgen) alapján klinikailag elfogadható leletekkel rendelkező alanyok.
5. A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság, amelyet írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
6. A vizsgálatot megelőző 14 napig és a vizsgálat során vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat, megerősítése és elfogadása.
7. Az elmúlt egy évben nem fordult elő kábítószerrel való visszaélés.
8. Nemdohányzók és nem alkoholisták.
9. A fogamzóképes korú női alany a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, a vizsgáló által megítélt módon, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz és absztinencia.

VAGY

- műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon).

Kizárási kritériumok:

1. Ondansetron-hidrokloriddal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység.
2. Gyógyszeres kezelés szükséges minden olyan betegségre, amely enzimmódosító aktivitást mutatott az előző 28 napban, az adagolási nap előtt.
3. Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
4. Korábbi szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek és vérzési hajlam.
5. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 90 napon belül.
6. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
7. Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása legalább tíz (10.00) órával a magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli elfogyasztása előtt, és további legalább négy (04.00) órával az adag bevétele után minden vizsgálati időszakban.
8. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
9. A folyadéktól való tartózkodás megtagadása legalább 01:00 óráig a vizsgált gyógyszer beadása előtt és legalább további 01:00 órában az adagolás után, minden vizsgálati periódusban, kivéve körülbelül 240 ml vizet a vizsgálati gyógyszer beadása közben.
10. A xantin tartalmú ételek vagy italok (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) vagy gyümölcslé/grapefruitlé és bármilyen alkoholtartalmú termék használatának elkerülése az adagolást megelőző 48.00 óráig az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérminta vételéig.
11. Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
12. Pozitív HIV-teszttel vagy Hepatitis-B- vagy Hepatitis-C-teszttel rendelkező alanyok.
13. Pozitívnak bizonyult a bejelentkezés előtt végzett leheletalkohol teszt minden vizsgálati időszakra vonatkozóan.
14. Az egyes vizsgálati időszakokban a bejelentkezés előtt végzett kábítószerrel visszaélésszerű vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott.
15. A dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 24 órával az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérmintájáig.
16. A tabletta(k) lenyelésével kapcsolatos probléma anamnézisében.
17. Női alany, aki pozitív vizelet terhességi tesztet mutatott a szűrés időpontjában.
18. Női alany, aki pozitív szérum (ß) béta-hCG (humán koriongonadotropin) tesztet mutat be minden vizsgálati időszakra történő bejelentkezés előtt.
19. Női alany, jelenleg szoptat vagy szoptat.
20. Női alanyok, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrés időpontjától a vizsgálat befejezéséig.