Dopamine Release in the Human Brain Following Alcohol Administration
27 luglio 2015 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Imaging Alcohol Induced Dopamine Release in the Human Brain: a PET/[11C](+)PHNO Study
The purpose of this study is to examine whether there is an increase in dopamine levels in the human striatum following an oral administration of alcohol, as has been evidenced in animal models.
This will be a Positron Emission Tomography (PET) study using the radiotracer, [11C]-(+)-PHNO (11C]-( + )-4-propyl- 3,4,4a,5,6,10b-hexahydro-2H-naphtho[1,2-b][1,4]oxazin-9-ol).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This will be a within subjects study in 8 heavy drinkers ages 21-45.
The within factors will be PET scans following an alcoholic beverage and following a non-alcoholic beverage.
Participants will also have a baseline session prior to the scans where they will complete various cognitive tasks and questionnaires.
During each PET scan, subjective drug effects as well as heart rate, blood pressure, blood alcohol content and cortisol levels will be collected.
The change in PHNO binding potential between the two scan conditions will be the primary outcome measure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females of any ethnic origin between 21 and 45 years old.
- Reported consumption of at least two heavy drinking episodes (according to the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) criterion of 5 drinks for males or 4 for females) in the past 30 days prior to assessment.
- Willing and capable to provide written informed consent
- Good command of the English language
Exclusion Criteria:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnosis of alcohol dependence; receiving treatment for alcohol dependence
- Taking medications or have any medical condition for which alcohol is contraindicated
- Any medical condition requiring immediate investigation or treatment
- Previous head trauma/neurological condition such as clinically significant history of seizure disorder, a history of clinically significant head trauma (i.e., concussion resulting in clinically significant loss of consciousness) or past intracranial surgery
- Beck Depression Inventory score >16
- Current active or past suicidal ideation
- Pregnancy tested by urine and blood screen each PET study day or lactation
- Current DSM-IV diagnosis of any Axis I psychiatric disorder
- Regular use of any therapeutic or recreational psychoactive drug use during the last three months (with the exception of nicotine and alcohol) or other substance use disorder (including nicotine)
- Abnormal body mass (as defined as not within 20% of normal body mass index).
- Current past or anticipated exposure to radiation exceeding 20 mSv in the last year.
- Metal implants or paramagnetic objects within the body which may interfere with the magnetic resonance imaging (MRI).
- Claustrophobia or a history of panic attacks
- Abnormal clinical laboratory findings including serum creatinine greater than 2.0 mg/dl, abnormal liver function tests, elevated serum bilirubin (more than 1.5 times upper limit of normal), or pre-trial electrocardiogram (EKG) results demonstrating clinical significant abnormality
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: alcoholic beverage
95% USP alcohol given at a dose of 1.5 g/l of body water mixed with orange juice and tonic water.
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An appropriate amount of 95% USP ethyl alcohol will be mixed in orange juice and tonic water to obtain a drink equivalent to 3-5 standard drinks.
The beverage will be consumed over a period of 15 minutes.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: non-alcoholic beverage
Orange juice and tonic water.
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This beverage will be a mixture of orange juice and tonic water.
The beverage will be consumed over a period of 15 minutes.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in PHNO Binding Potential
Lasso di tempo: 2 weeks
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Following the injection of the positron-emitting radiotracer [11C]-(+)-PHNO, binding of this radiotracer to dopamine receptors (DR) D2/3 will be measured using the PET scanner.
As dopamine also binds to DR D2/3, either an increase or decrease in dopamine levels will either decrease or increase PHNO occupancy respectively.
[11C]-(+)-PHNO binding potential will be measured on two different conditions (alcoholic beverage vs non-alcoholic beverage) on two separate days.
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2 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Subjective effects of alcohol
Lasso di tempo: 2 weeks
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During the PET scans, the subjective effects ( Alcohol Urges Scale, Biphasic Alcohol Effects Scale)of alcohol will be assessed at various time points throughout beverage consumption and PET scan.
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2 weeks
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Objective effects of alcohol
Lasso di tempo: 2 weeks
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During the PET scans, the objective effects of alcohol (blood pressure, heart rate, blood alcohol content, blood cortisol levels) will be assessed at various time points throughout the drink consumption and PET scan.
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2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 041/2012
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