- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01638364
Dopamine Release in the Human Brain Following Alcohol Administration
27 juli 2015 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Imaging Alcohol Induced Dopamine Release in the Human Brain: a PET/[11C](+)PHNO Study
The purpose of this study is to examine whether there is an increase in dopamine levels in the human striatum following an oral administration of alcohol, as has been evidenced in animal models.
This will be a Positron Emission Tomography (PET) study using the radiotracer, [11C]-(+)-PHNO (11C]-( + )-4-propyl- 3,4,4a,5,6,10b-hexahydro-2H-naphtho[1,2-b][1,4]oxazin-9-ol).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This will be a within subjects study in 8 heavy drinkers ages 21-45.
The within factors will be PET scans following an alcoholic beverage and following a non-alcoholic beverage.
Participants will also have a baseline session prior to the scans where they will complete various cognitive tasks and questionnaires.
During each PET scan, subjective drug effects as well as heart rate, blood pressure, blood alcohol content and cortisol levels will be collected.
The change in PHNO binding potential between the two scan conditions will be the primary outcome measure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females of any ethnic origin between 21 and 45 years old.
- Reported consumption of at least two heavy drinking episodes (according to the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) criterion of 5 drinks for males or 4 for females) in the past 30 days prior to assessment.
- Willing and capable to provide written informed consent
- Good command of the English language
Exclusion Criteria:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnosis of alcohol dependence; receiving treatment for alcohol dependence
- Taking medications or have any medical condition for which alcohol is contraindicated
- Any medical condition requiring immediate investigation or treatment
- Previous head trauma/neurological condition such as clinically significant history of seizure disorder, a history of clinically significant head trauma (i.e., concussion resulting in clinically significant loss of consciousness) or past intracranial surgery
- Beck Depression Inventory score >16
- Current active or past suicidal ideation
- Pregnancy tested by urine and blood screen each PET study day or lactation
- Current DSM-IV diagnosis of any Axis I psychiatric disorder
- Regular use of any therapeutic or recreational psychoactive drug use during the last three months (with the exception of nicotine and alcohol) or other substance use disorder (including nicotine)
- Abnormal body mass (as defined as not within 20% of normal body mass index).
- Current past or anticipated exposure to radiation exceeding 20 mSv in the last year.
- Metal implants or paramagnetic objects within the body which may interfere with the magnetic resonance imaging (MRI).
- Claustrophobia or a history of panic attacks
- Abnormal clinical laboratory findings including serum creatinine greater than 2.0 mg/dl, abnormal liver function tests, elevated serum bilirubin (more than 1.5 times upper limit of normal), or pre-trial electrocardiogram (EKG) results demonstrating clinical significant abnormality
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: alcoholic beverage
95% USP alcohol given at a dose of 1.5 g/l of body water mixed with orange juice and tonic water.
|
An appropriate amount of 95% USP ethyl alcohol will be mixed in orange juice and tonic water to obtain a drink equivalent to 3-5 standard drinks.
The beverage will be consumed over a period of 15 minutes.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: non-alcoholic beverage
Orange juice and tonic water.
|
This beverage will be a mixture of orange juice and tonic water.
The beverage will be consumed over a period of 15 minutes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in PHNO Binding Potential
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Following the injection of the positron-emitting radiotracer [11C]-(+)-PHNO, binding of this radiotracer to dopamine receptors (DR) D2/3 will be measured using the PET scanner.
As dopamine also binds to DR D2/3, either an increase or decrease in dopamine levels will either decrease or increase PHNO occupancy respectively.
[11C]-(+)-PHNO binding potential will be measured on two different conditions (alcoholic beverage vs non-alcoholic beverage) on two separate days.
|
2 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjective effects of alcohol
Tijdsspanne: 2 weeks
|
During the PET scans, the subjective effects ( Alcohol Urges Scale, Biphasic Alcohol Effects Scale)of alcohol will be assessed at various time points throughout beverage consumption and PET scan.
|
2 weeks
|
Objective effects of alcohol
Tijdsspanne: 2 weeks
|
During the PET scans, the objective effects of alcohol (blood pressure, heart rate, blood alcohol content, blood cortisol levels) will be assessed at various time points throughout the drink consumption and PET scan.
|
2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 041/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hevig drinken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAmyloïdose | Light Chain Deposition Disease (LCDD of MIDD) | Light Chain en Heavy Chain Deposition Disease (LHCDD of MIDD) | Monoklonale immunoglobuline-afzettingsziekte (MIDD)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op alcoholic beverage
-
Universidade Federal do ParanáActief, niet wervendLever Ziekten | Steatose | Steatohepatitis, niet-alcoholisch | SteatohepatitisBrazilië