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Uno studio sugli effetti della fesoterodina negli uomini ad alto rischio di vescica iperattiva/iperattività detrusoriale dopo il giro assistito da robot. Prostatectomia

24 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo sugli effetti della fesoterodina negli uomini ad alto rischio di iperattività della vescica iperattiva/detrusoriale post prostatectomia laparoscopica assistita da robot)

Gli investigatori valuteranno l'incidenza di iperattività della vescica iperattiva/detrusoriale (OAB/DO) postoperatoria in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita robotica (RARP) e indagheranno se la fesoterodina altererà l'incidenza di OAB/DO in questi pazienti. Inoltre, verrà analizzata la correlazione tra i sintomi dell'OAB e il DO urodinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi uomini di età compresa tra 30 e 90 anni con adenocarcinoma prostatico che hanno già selezionato il trattamento RARP e solo uomini con un punteggio dei sintomi AUA superiore a 7. Tutti i soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere integralmente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uomini con neoplasie prostatiche diverse dall'adenocarcinoma
  • Saranno esclusi i soggetti che ricevono altri trattamenti per il cancro alla prostata.
  • Qualsiasi soggetto con una malattia della vescica preesistente sarà escluso.
  • Soggetti con ritenzione urinaria acuta e/o motilità gastrointestinale deceduta.
  • Soggetti con glaucoma.
  • Soggetti con insufficienza epatica o renale.
  • Soggetti che assumono inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina).
  • Soggetti con miastenia grave
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di completare i questionari del soggetto
  • - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbero non conformi alla maggior parte delle visite programmate o delle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fesoterodina 4 mg
Fesoterodina 4 mg, orale una volta al giorno per tre mesi
Droga: Fesoterodina
4 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo Orale una volta al giorno per tre mesi
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 15810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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