Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků fesoterodinu u mužů s vysokým rizikem nadměrné aktivity močového měchýře/detruzoru po roboticky asistovaném kole. Prostatektomie

24. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze IV o účincích fesoterodinu u mužů s vysokým rizikem hyperaktivního močového měchýře/nadměrné aktivity detruzoru po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii)

Vyšetřovatelé posoudí incidenci hyperaktivního močového měchýře/nadměrné aktivity detruzoru (OAB/DO) po operaci u pacientů po roboticky asistované radikální prostatektomii (RARP) a prozkoumají, zda fesoterodin změní výskyt OAB/DO u těchto pacientů. Dále bude analyzována korelace mezi symptomy OAB a urodynamickým DO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti muži ve věku 30 až 90 let s adenokarcinomem prostaty, kteří již zvolili léčbu RARP, a pouze muži se skóre symptomů AUA vyšším než 7. Všechny subjekty musí být schopny přečíst a plně porozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Muži s jinými novotvary prostaty než adenokarcinom
  • Subjekty, které dostávají jinou léčbu rakoviny prostaty, budou vyloučeny.
  • Jakýkoli subjekt s již existujícím onemocněním močového měchýře bude vyloučen.
  • Jedinci s akutní retencí moči a/nebo s poruchou gastrointestinální motility.
  • Subjekty s glaukomem.
  • Subjekty s poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Jedinci užívající inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin).
  • Subjekty s myasthenia gravis
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou vyplnit předmětové dotazníky
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly v souladu s většinou plánovaných návštěv nebo postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fesoterodin 4 mg
Fesoterodin 4 mg, perorálně jednou denně po dobu tří měsíců
Lék: Fesoterodin
4 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorálně jednou denně po dobu tří měsíců
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 15810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit