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ロボット支援ラップ後の過活動膀胱/排尿筋過活動のリスクが高い男性におけるフェソテロジンの効果に関する研究。前立腺切除術

ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術後の過活動膀胱/排尿筋過活動のリスクが高い男性におけるフェソテロジンの効果に関する第 IV 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究

研究者は、ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) 後の患者における術後の過活動膀胱/排尿筋過活動 (OAB/DO) の発生率を評価し、フェソテロジンがこれらの患者の OAB/DO の発生率を変化させるかどうかを調査します。 さらに、OAB 症状と尿流動態 DO との相関関係を分析します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 30 歳から 90 歳の前立腺腺癌の男性で、すでに RARP の治療法を選択しており、AUA 症状スコアが 7 を超える男性のみが含まれます。 すべての被験者は、インフォームドコンセントを読み、完全に理解できなければなりません。

除外基準:

  • 腺癌以外の前立腺腫瘍を有する男性
  • 前立腺癌の他の治療を受けている被験者は除外されます。
  • 既存の膀胱疾患のある被験者は除外されます。
  • -急性尿閉および/または死亡した胃腸運動を有する被験者。
  • 緑内障のある被験者。
  • -肝臓または腎臓に障害のある被験者。
  • -CYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシンなど)を服用している被験者。
  • 重症筋無力症の被験者
  • -被験者アンケートに記入したくない、または記入できない被験者
  • 治験責任医師の意見では、予定された訪問または研究手順の大部分を順守しないと思われる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェソテロジン 4mg
フェソテロジン 4mg、経口 1 日 1 回、3 か月間
4mg
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ 経口 1 日 1 回、3 か月間
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Lee, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年4月15日

研究の完了 (実際)

2013年4月15日

試験登録日

最初に提出

2012年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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