Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af Fesoterodin hos mænd med høj risiko for overaktiv blære/detrusor-overaktivitet efter robotassisteret omgang. Prostatektomi

24. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En fase IV, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af virkningerne af Fesoterodin hos mænd med høj risiko for overaktiv blære/detrusoroveraktivitet efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi)

Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​overaktiv blære/detrusoroveraktivitet (OAB/DO) postoperativt hos patienter efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) og for at undersøge, om fesoterodin vil ændre forekomsten af ​​OAB/DO hos disse patienter. Derudover vil sammenhængen mellem OAB-symptomer og urodynamisk DO blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 30 til 90 år med prostata-adenokarcinom, som allerede har foretaget deres behandlingsvalg af RARP, og kun mænd med en AUA-symptomscore større end 7 vil blive inkluderet. Alle forsøgspersoner skal fuldt ud kunne læse og forstå det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med andre prostata neoplasmer end adenocarcinom
  • Forsøgspersoner, der modtager anden behandling for prostatacancer, vil blive udelukket.
  • Ethvert individ med en allerede eksisterende blæresygdom vil blive udelukket.
  • Personer med akut urinretention og/eller afdød gastrointestinal motilitet.
  • Personer med glaukom.
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Personer, der tager CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin).
  • Personer med myasthenia gravis
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at udfylde emnespørgeskemaerne
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke ville være i overensstemmelse med størstedelen af ​​de planlagte besøg eller undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fesoterodin 4mg
Fesoterodin 4mg, Oral én gang dagligt i tre måneder
Medicin: Fesoterodin
4 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Oral én gang dagligt i tre måneder
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (SKØN)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 15810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner