Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu fezoterodyny u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka nadreaktywnego pęcherza/nadaktywności wypieracza po okrążeniu wspomaganym robotem. prostatektomia

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV dotyczące wpływu fezoterodyny na mężczyzn z wysokim ryzykiem nadaktywności pęcherza moczowego/wypieracza po laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem)

Badacze ocenią częstość występowania nadreaktywnego pęcherza/nadaktywności wypieracza (OAB/DO) po operacji u pacjentów po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) i zbadają, czy fezoterodyna zmieni częstość występowania OAB/DO u tych pacjentów. Dodatkowo przeanalizowana zostanie korelacja między objawami OAB a urodynamicznym DO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 30 do 90 lat z gruczolakorakiem prostaty, którzy już dokonali wyboru leczenia RARP i tylko mężczyźni z wynikiem objawów AUA większym niż 7, zostaną uwzględnieni. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i w pełni zrozumieć treść świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z nowotworami prostaty innymi niż gruczolakorak
  • Pacjenci otrzymujący inne metody leczenia raka prostaty zostaną wykluczeni.
  • Każdy osobnik z istniejącą wcześniej chorobą pęcherza moczowego zostanie wykluczony.
  • Pacjenci z ostrym zatrzymaniem moczu i/lub zanikłą motoryką przewodu pokarmowego.
  • Osoby z jaskrą.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna).
  • Pacjenci z myasthenia gravis
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wypełnić kwestionariuszy przedmiotowych
  • Osoby, które w opinii badacza nie stosowałyby się do większości zaplanowanych wizyt lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fezoterodyna 4mg
Fezoterodyna 4 mg, doustnie raz dziennie przez trzy miesiące
Lek: Fezoterodyna
4 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie przez trzy miesiące
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lee, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 15810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj