Uno studio clinico di alanil-glutammina per la riduzione delle aderenze post-miomectomia

La miriade di oneri medici e finanziari delle aderenze postoperatorie sono ben documentate; tuttavia, le opzioni terapeutiche sono limitate e controverse. Le barriere fisiche impiantabili per prevenire le aderenze sono disponibili in commercio, ma la maggior parte degli studi non è riuscita a dimostrare prove convincenti a sostegno dell'uso diffuso. Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi nella nostra comprensione dei meccanismi cellulari alla base dell'adesiogenesi, aumentando la prospettiva di mirare a questi percorsi per prevenire le aderenze post-chirurgiche. Tuttavia, ad oggi, nessun farmaco ha ricevuto l'approvazione regolamentare per questo scopo in nessuna giurisdizione. Il nostro studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose intraperitoneale intraoperatoria di L-alanil-L-glutammina (AG), un agente che ha dimostrato di agire su mediatori chiave nel percorso di formazione dell'adesione.

Metodi: si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (DBRCT) su 47 donne sottoposte a miomectomia mediante laparoscopia (N=37; AG-18 vs Placebo-19) o laparotomia (N=10; AG-5 vs Placebo-5) con una laparoscopia di secondo sguardo (SLL) clinicamente necessaria programmata 6-8 settimane dopo. Le registrazioni digitali sono state ottenute per tutte le procedure. L'endpoint primario era la riduzione dell'incidenza, della gravità e dell'estensione delle aderenze post-operatorie, come analizzato dall'approccio intent-to-treat (ITT).

Tre revisori indipendenti e in cieco hanno valutato le registrazioni video operative per valutare la presenza di aderenze. Gli endpoint secondari hanno valutato la sicurezza e la tollerabilità di AG. L'analisi post-hoc ha valutato la presenza o l'assenza di aderenze nella cavità peritoneale. I pazienti includevano quelli con precedente storia di chirurgia, endometriosi e l'adesiolisi era consentita alla miomectomia.