筋腫切除後の癒着を軽減するためのアラニル-グルタミンの臨床研究

術後癒着の無数の医学的および経済的負担は十分に文書化されています。ただし、治療の選択肢は限られており、物議を醸しています。 癒着を防ぐための移植可能な物理的障壁は市販されていますが、ほとんどの試験では、広範な使用を支持する説得力のある証拠を示すことができませんでした. 近年、接着形成の根底にある細胞メカニズムの理解が進歩しており、これらの経路を標的にして手術後の接着を防ぐ可能性が高まっています。 しかし、これまでのところ、この目的でどの管轄区域でも規制当局の承認を受けた医薬品はありません。 私たちの研究は、癒着形成経路の主要なメディエーターに作用することが示されている薬剤である L-アラニル-L-グルタミン (AG) の術中単回腹腔内投与の有効性と安全性を評価するために設計されました。

方法: これは、腹腔鏡検査 (N=37; AG-18 対 プラセボ-19) または開腹術 (N=10; AG-5 対プラセボ-5) 臨床的に必要な予定されたセカンドルック腹腔鏡検査 (SLL) 6 - 8 週間後. すべての手順でデジタル記録が得られました。 主要評価項目は、intention-to-treat (ITT) アプローチによって分析された、術後の癒着の発生率、重症度、および範囲の減少でした。

3 人の独立した、盲検化された審査員が手術のビデオ記録を評価し、癒着の存在を評価しました。 二次エンドポイントは、AG の安全性と忍容性を評価しました。 事後分析は、腹腔内の癒着の有無を評価した。 患者には、以前に手術歴があり、子宮内膜症があり、筋腫摘出術で接着剤溶解が許可された患者が含まれていました。