Klinická studie alanyl-glutaminu pro redukci adhezí po myomektomii
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie Proof-of-Concept Alanyl-Glutamin pro redukci adhezí po myomektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespočetné lékařské a finanční zatížení pooperačních adhezí je dobře zdokumentováno; možnosti léčby jsou však omezené a kontroverzní. Implantovatelné fyzické bariéry pro prevenci adhezí jsou komerčně dostupné, ale většina studií nedokázala prokázat přesvědčivé důkazy na podporu širokého použití. V posledních letech došlo k pokroku v našem chápání buněčných mechanismů, které jsou základem adheziogeneze, což zvyšuje vyhlídky na zacílení těchto drah, aby se zabránilo pooperačním adhezím. Dosud však žádný lék v žádné jurisdikci nezískal pro tento účel regulační schválení. Naše studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost jedné intraperitoneální intraperitoneální dávky L-Alanyl-L-Glutaminu (AG), látky, u které bylo prokázáno, že působí na klíčové mediátory v dráze tvorby adhezí.
Metody: Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii (DBRCT) se 47 ženami, které podstoupily myomektomii laparoskopií (N=37; AG-18 vs. Placebo-19) nebo laparotomií (N=10; AG-5 vs. Placebo-5) s plánovanou klinicky nutnou laparoskopií druhého pohledu (SLL) o 6–8 týdnů později. Pro všechny postupy byly získány digitální záznamy. Primárním cílovým parametrem bylo snížení výskytu, závažnosti a rozsahu pooperačních adhezí, jak bylo analyzováno přístupem intence-to-treat (ITT).
Tři nezávislí, zaslepení recenzenti hodnotili operativní videozáznamy za účelem posouzení přítomnosti adhezí. Sekundární cílové parametry hodnotily bezpečnost a snášenlivost AG. Post-hoc analýza hodnotila přítomnost nebo nepřítomnost adhezí v peritoneální dutině. Mezi pacienty patřili pacienti s předchozí operací, endometrióza a adheziolýza byla povolena při myomektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou ženy
- Subjekty jsou v době udělení souhlasu starší 18 let
- Subjekty mají BMI mezi 17-40
- Subjekty musí mít podepsaný informovaný souhlas
- Subjekty mají předoperační diagnózu děložních myomů a plánují myomektomii chirurgicky dokončit jako součást své standardní péče
- Subjekty musí podstoupit fyzickou prohlídku a posouzení shody
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, jejichž BMI je mimo rozmezí 17-40
- Subjekty účastnící se jiné klinické studie s lékem nebo zařízením
- Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s lékem nebo zařízením během 30 dnů před touto studií
- Subjekty s podezřením nebo diagnostikovaným těhotenstvím
- Subjekty s podezřením na intraabdominální infekci
- Subjekty s oslabenou imunitou
- Subjekty s diagnózou rakoviny
- Subjekty léčené hemostatickými látkami (např. fibrinový tmel, kolagen, oxidovaná celulóza)
- Subjekty léčené látkami prevence adheze jinými než antiadhezní produkt (APP) (např. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane)
- Subjekty užívající antiepileptické léky
- Subjekty, které byly léčeny methotrexátem nebo jinými chemoterapeutiky
- Subjekty se skóre American Fertility Society stadia D v době myomektomie, jak určil chirurg
- Pozitivní výsledky virového sérologického screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo lidskou imunodeficienci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fyziologický solný roztok- Laparoskopický
Účastníci, kterým byl intraperitoneálně podáván fyziologický roztok v době laparoskopické myomektomie.
|
Placebo
|
|
Experimentální: L-Alanyl/L-Glutamin- Laparoskopický
Účastníci dostávající intraperitoneální podávání L-Alanyl-L-Glutaminu v době laparoskopické myomektomie.
|
Sterilní roztok L-Alanyl-L-Glutaminu, 400 mg/ml ve vodě na injekci.
Dávkuje se v dávce 1 g/kg tělesné hmotnosti a instiluje se do pobřišnice v době operace.
Aktivní složka, glutamin, je podmíněně esenciální aminokyselinová složka doplňků výživy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický solný roztok - Laparotomie
Účastníci, kterým byl intraperitoneálně podáván fyziologický roztok v době myomektomie (laparotomie).
|
Placebo
|
|
Experimentální: L-Alanyl/L-Glutamin- Laparotomie
Účastníci dostávající intraperitoneální podávání L-Alanyl-L-Glutaminu v době myomektomie (laparotomie).
|
Sterilní roztok L-Alanyl-L-Glutaminu, 400 mg/ml ve vodě na injekci.
Dávkuje se v dávce 1 g/kg tělesné hmotnosti a instiluje se do pobřišnice v době operace.
Aktivní složka, glutamin, je podmíněně esenciální aminokyselinová složka doplňků výživy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých bylo zabráněno srůstům.
Časové okno: 6-8 týdnů
|
K hodnocení výskytu adhezí byl použit systém hodnocení adhezí American Fertility Society (AFS).
Prevence adhezí byla stanovena pomocí klasifikace adhezí v době myomektomie (počáteční operace) a v době operace druhého pohledu a porovnána.
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky, nežádoucí účinky léků a klinické laboratorní abnormality.
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které byly posouzeny klinickými abnormalitami krevní práce a fyzikálním vyšetřením.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ade002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický solný roztok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno