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Il dexketoprofene preventivo riduce il dolore dopo la chirurgia ortognatica

28 marzo 2022 aggiornato da: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University

La singola dose preventiva di dexketoprofene per via endovenosa riduce il dolore e il gonfiore dopo la chirurgia ortognatica? Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Sfondo Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto di una singola somministrazione endovenosa di dexketoprofene per l'analgesia preventiva sul dolore postoperatorio e sulla riduzione del gonfiore nella chirurgia della doppia mascella.

Materiali e metodi Gli autori hanno progettato uno studio di coorte prospettico, randomizzato e in doppio cieco. I pazienti con malocclusione di Classe III sono stati divisi casualmente in due gruppi. 50 mg di dexketoprofene trometamolo per via endovenosa sono stati somministrati 30 minuti prima dell'incisione nel gruppo di trattamento, mentre la soluzione salina sterile per via endovenosa è stata somministrata 30 minuti prima dell'incisione nel gruppo placebo. La variabile predittiva primaria era il gruppo di trattamento. Gli esiti primari erano dolore, gonfiore e assunzione di oppioidi per 24 ore. L'analgesia controllata dal paziente con tramadolo è stata somministrata per la gestione del dolore postoperatorio. Altre variabili erano parametri demografici e relativi alle operazioni. La scala analogica visiva è stata utilizzata per valutare il dolore postoperatorio. 3dMD Face System (3dMD, USA) è stato utilizzato per misurare il gonfiore postoperatorio. I dati sono stati analizzati utilizzando il test t di due campioni indipendenti e il test U di Mann Whitney.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38039
        • Yusuf Nuri Kaba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per questo studio erano i seguenti;
  • pazienti,
  • 18-45enni,
  • Stato ASA I,
  • Malocclusione di III classe,
  • chirurgia elettiva della doppia mandibola.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano ASA II e superiori,
  • allergia al farmaco,
  • insufficienza epatica e renale,
  • gravidanza o allattamento,
  • uso a lungo termine di antidolorifici come FANS e oppioidi,
  • diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: Dexketoprofene Tremetamolo
50 mg ev di dexketoprofene trometamolo (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Turchia) sono stati somministrati 30 minuti prima dell'incisione nel gruppo di trattamento (deksketoprofene trometamolo n= 15)
Droga: iv dexketoprofene trometamolo (Arveles 50mg/2mL; UFSA, İstanbul, Turchia)
La variabile predittiva primaria era il gruppo di analgesia preventiva. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. 50 mg ev di dexketoprofene trometamolo (Arveles 50mg/2mL; UFSA, İstanbul, Turchia) sono stati somministrati 30 minuti prima dell'incisione nel gruppo di trattamento (dexketoprofene trometamolo n= 15
Comparatore placebo: Droghe: Steril Salin (controllo)
la soluzione salina sterile iv è stata somministrata 30 minuti prima dell'incisione nel gruppo placebo (soluzione salina n = 15)
Droga: Steril Salin (controllo)
30 minuti prima dell'incisione nel gruppo di trattamento (dexketoprofene trometamolo n= 15) e soluzione salina sterile iv sono stati somministrati 30 minuti prima dell'incisione nel gruppo placebo (soluzione salina n= 15).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio della prima ora sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm nelle prime ore postoperatorie. "0" rappresenta il dolore minimo, "50" rappresenta il dolore moderato e 100 rappresenta il dolore massimo.
1a ora postoperatoria
Punteggio del dolore postoperatorio della 3a ora sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3a ora postoperatoria.
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm alla 3a ora postoperatoria. "0" rappresenta il dolore minimo, "50" rappresenta il dolore moderato e 100 rappresenta il dolore massimo.
3a ora postoperatoria.
Punteggio del dolore postoperatorio della sesta ora sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6a ora postoperatoria.
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm alla sesta ora postoperatoria."0" rappresenta il dolore minimo, "50" rappresenta il dolore moderato e 100 rappresenta il dolore massimo.
6a ora postoperatoria.
Punteggio del dolore postoperatorio della nona ora sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 9a ora postoperatoria.
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm alla nona ora postoperatoria."0" rappresenta il dolore minimo, "50" rappresenta il dolore moderato e 100 rappresenta il dolore massimo.
9a ora postoperatoria.
Dodicesima ora postoperatoria Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie.
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm alla 12a ora postoperatoria. "0" rappresenta il dolore minimo, "50" rappresenta il dolore moderato e 100 rappresenta il dolore massimo.
12 ore postoperatorie.
Punteggio del dolore postoperatorio delle 24 ore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm alle 24 ore postoperatorie. "0" rappresenta il dolore minimo, "50" rappresenta il dolore moderato e 100 rappresenta il dolore massimo.
24 ore postoperatorie.
Misura 3D del gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Le immagini 3D sono state scattate un (T0) giorno prima dell'intervento.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) è stato utilizzato per l'imaging 3D del gonfiore postoperatorio. Lo stesso clinico ha preso le immagini 3D da pazienti in posizione naturale della testa, massima intercuspidazione e occhi aperti. Il software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) è stato utilizzato per analizzare le immagini. L'immagine 3D postoperatoria di 3 mesi (t90) è stata selezionata come immagine di riferimento da confrontare con altre immagini. Dopo aver ritagliato e personalizzato le immagini in base alle strutture anatomiche, le scansioni t0-t30 sono state abbinate alla scansione di riferimento t90. La fronte, il nasion, il trago, il canto mediale e laterale sono stati utilizzati per la corrispondenza della superficie. Dopo la corrispondenza della superficie, è stata calcolata la differenza di volume tra le maschere
Le immagini 3D sono state scattate un (T0) giorno prima dell'intervento.
Misura 3D del gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Le immagini 3D sono state scattate 1 (T1) giorno dopo l'intervento.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) è stato utilizzato per l'imaging 3D del gonfiore postoperatorio. Lo stesso clinico ha preso le immagini 3D da pazienti in posizione naturale della testa, massima intercuspidazione e occhi aperti. Il software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) è stato utilizzato per analizzare le immagini. L'immagine 3D postoperatoria di 3 mesi (t90) è stata selezionata come immagine di riferimento da confrontare con altre immagini. Dopo aver ritagliato e personalizzato le immagini in base alle strutture anatomiche, le scansioni t0-t30 sono state abbinate alla scansione di riferimento t90. La fronte, il nasion, il trago, il canto mediale e laterale sono stati utilizzati per la corrispondenza della superficie. Dopo la corrispondenza della superficie, è stata calcolata la differenza di volume tra le maschere
Le immagini 3D sono state scattate 1 (T1) giorno dopo l'intervento.
Misura 3D del gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Le immagini 3D sono state scattate 3 (T3) giorno dopo l'intervento.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) è stato utilizzato per l'imaging 3D del gonfiore postoperatorio. Lo stesso clinico ha preso le immagini 3D da pazienti in posizione naturale della testa, massima intercuspidazione e occhi aperti. Il software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) è stato utilizzato per analizzare le immagini. L'immagine 3D postoperatoria di 3 mesi (t90) è stata selezionata come immagine di riferimento da confrontare con altre immagini. Dopo aver ritagliato e personalizzato le immagini in base alle strutture anatomiche, le scansioni t0-t30 sono state abbinate alla scansione di riferimento t90. La fronte, il nasion, il trago, il canto mediale e laterale sono stati utilizzati per la corrispondenza della superficie. Dopo la corrispondenza della superficie, è stata calcolata la differenza di volume tra le maschere
Le immagini 3D sono state scattate 3 (T3) giorno dopo l'intervento.
Misura 3D del gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Le immagini 3D sono state scattate 7 (T7) giorno dopo l'intervento.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) è stato utilizzato per l'imaging 3D del gonfiore postoperatorio. Lo stesso clinico ha preso le immagini 3D da pazienti in posizione naturale della testa, massima intercuspidazione e occhi aperti. Il software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) è stato utilizzato per analizzare le immagini. L'immagine 3D postoperatoria di 3 mesi (t90) è stata selezionata come immagine di riferimento da confrontare con altre immagini. Dopo aver ritagliato e personalizzato le immagini in base alle strutture anatomiche, le scansioni t0-t30 sono state abbinate alla scansione di riferimento t90. La fronte, il nasion, il trago, il canto mediale e laterale sono stati utilizzati per la corrispondenza della superficie. Dopo la corrispondenza della superficie, è stata calcolata la differenza di volume tra le maschere
Le immagini 3D sono state scattate 7 (T7) giorno dopo l'intervento.
Misura 3D del gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Le immagini 3D sono state scattate 14 (T14) giorno dopo l'intervento.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) è stato utilizzato per l'imaging 3D del gonfiore postoperatorio. Lo stesso clinico ha preso le immagini 3D da pazienti in posizione naturale della testa, massima intercuspidazione e occhi aperti. Il software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) è stato utilizzato per analizzare le immagini. L'immagine 3D postoperatoria di 3 mesi (t90) è stata selezionata come immagine di riferimento da confrontare con altre immagini. Dopo aver ritagliato e personalizzato le immagini in base alle strutture anatomiche, le scansioni t0-t30 sono state abbinate alla scansione di riferimento t90. La fronte, il nasion, il trago, il canto mediale e laterale sono stati utilizzati per la corrispondenza della superficie. Dopo la corrispondenza della superficie, è stata calcolata la differenza di volume tra le maschere
Le immagini 3D sono state scattate 14 (T14) giorno dopo l'intervento.
Misura 3D del gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Le immagini 3D sono state scattate 21 (T21) giorno dopo l'intervento.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) è stato utilizzato per l'imaging 3D del gonfiore postoperatorio. Lo stesso clinico ha preso le immagini 3D da pazienti in posizione naturale della testa, massima intercuspidazione e occhi aperti. Il software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) è stato utilizzato per analizzare le immagini. L'immagine 3D postoperatoria di 3 mesi (t90) è stata selezionata come immagine di riferimento da confrontare con altre immagini. Dopo aver ritagliato e personalizzato le immagini in base alle strutture anatomiche, le scansioni t0-t30 sono state abbinate alla scansione di riferimento t90. La fronte, il nasion, il trago, il canto mediale e laterale sono stati utilizzati per la corrispondenza della superficie. Dopo la corrispondenza della superficie, è stata calcolata la differenza di volume tra le maschere
Le immagini 3D sono state scattate 21 (T21) giorno dopo l'intervento.
Misura 3D del gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Le immagini 3D sono state scattate 30 (T30) giorno dopo l'intervento.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) è stato utilizzato per l'imaging 3D del gonfiore postoperatorio. Lo stesso clinico ha preso le immagini 3D da pazienti in posizione naturale della testa, massima intercuspidazione e occhi aperti. Il software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) è stato utilizzato per analizzare le immagini. L'immagine 3D postoperatoria di 3 mesi (t90) è stata selezionata come immagine di riferimento da confrontare con altre immagini. Dopo aver ritagliato e personalizzato le immagini in base alle strutture anatomiche, le scansioni t0-t30 sono state abbinate alla scansione di riferimento t90. La fronte, il nasion, il trago, il canto mediale e laterale sono stati utilizzati per la corrispondenza della superficie. Dopo la corrispondenza della superficie, è stata calcolata la differenza di volume tra le maschere
Le immagini 3D sono state scattate 30 (T30) giorno dopo l'intervento.
Misura 3D del gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Le immagini 3D sono state scattate 90 (T90) giorno dopo l'intervento.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) è stato utilizzato per l'imaging 3D del gonfiore postoperatorio. Lo stesso clinico ha preso le immagini 3D da pazienti in posizione naturale della testa, massima intercuspidazione e occhi aperti. Il software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) è stato utilizzato per analizzare le immagini. L'immagine 3D postoperatoria di 3 mesi (t90) è stata selezionata come immagine di riferimento da confrontare con altre immagini. Dopo aver ritagliato e personalizzato le immagini in base alle strutture anatomiche, le scansioni t0-t30 sono state abbinate alla scansione di riferimento t90. La fronte, il nasion, il trago, il canto mediale e laterale sono stati utilizzati per la corrispondenza della superficie. Dopo la corrispondenza della superficie, è stata calcolata la differenza di volume tra le maschere
Le immagini 3D sono state scattate 90 (T90) giorno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Erü Dentistry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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