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Uno studio su Brentuximab Vedotin con linfoma di Hodgkin (HL) e linfoma a cellule T periferiche che esprimono CD30 (PTCL)

14 maggio 2024 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto su Brentuximab Vedotin nella terapia di prima linea del linfoma di Hodgkin (HL) e linfoma periferico a cellule T (PTCL) che esprime dCD30 in pazienti anziani o pazienti con comorbidità significative non idonei alla chemioterapia standard

Questo studio studierà brentuximab vedotin per scoprire se si tratta di un trattamento efficace per il linfoma di Hodgkin (HL) e il linfoma a cellule T periferiche (PTCL). I partecipanti a questo studio saranno più anziani o avranno altre condizioni che li rendono incapaci di sottoporsi a un trattamento chemioterapico standard. Lo studio esaminerà brentuximab vedotin da solo e in combinazione con altri farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di brentuximab vedotin in monoterapia e in combinazione con altri agenti come terapia di prima linea. Ci sono 6 parti dello studio. La popolazione da studiare comprende pazienti naïve al trattamento con linfoma di Hodgkin classico (HL) o pazienti naïve al trattamento con linfoma periferico a cellule T (PTCL) che esprime CD30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est de l'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, J. Thaddeus Beck
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Networks LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, Kurkul
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Texas Oncology - Seton Williamson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98821
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parti A, B, C e D: 60 anni o più
  • Pazienti naïve al trattamento con diagnosi istopatologica di linfoma di Hodgkin classico (Parti A, B, C, D ed E)
  • Pazienti naive al trattamento con PTCL che esprime CD30 (Parte F)
  • Non idoneo o rifiutato la chemioterapia di combinazione convenzionale iniziale per HL (Parti A, B, C e D)

  • Non idoneo o non idoneo per la chemioterapia di combinazione convenzionale iniziale per HL (Parte E) o PTCL che esprime CD30 a causa della presenza di fattori di comorbidità, come documentato da:

    • Un punteggio CIRS di 10 o superiore
    • Richiedere assistenza o dipendenza da altri per qualsiasi attività strumentale della vita quotidiana (IADL)
  • Malattia misurabile di almeno 1,5 cm come documentato dalla tecnica radiografica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 3 (Parti, A, B, C, E e F) o inferiore o uguale a 2 (Parte D)

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica sintomatica che compromette le IADL o richiede farmaci
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Infezione virale, batterica o fungina di grado 3 o superiore nelle 2 settimane precedenti la prima dose di brentuximab vedotin
  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali
  • Chemioterapia, radioterapia, farmaci biologici e/o altri trattamenti con immunoterapia non completati 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di un altro tumore maligno entro 1 anno prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio (solo parti E e F)

  • Solo parte D:

    • - Ricevuto qualsiasi precedente terapia immuno-oncologica
    • Storia di malattia autoimmune nota o sospetta
    • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
    • - Storia di evento vascolare cerebrale entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
    • Malattia polmonare interstiziale attiva che è sintomatica o può interferire con l'individuazione o la gestione di sospetta tossicologia polmonare correlata al farmaco
    • Storia nota di pancreatite

  • Solo parti D, E e F:

    • Malattia cerebrale/meningea nota correlata alla neoplasia sottostante
    • Trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 1 settimana dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Brentuximab Vedotin nei pazienti con HL
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Sperimentale: Parte B: Brentuximab Vedotin + Dacarbazina nei pazienti con HL
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Droga: dacarbazina
375 mg/m^2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Sperimentale: Parte C: Brentuximab Vedotin + Bendamustine nei pazienti con HL
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Droga: bendamustina
70 mg/m^2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 2 di un ciclo di 3 settimane
Sperimentale: Parte D: Brentuximab Vedotin + Nivolumab nei pazienti con HL
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Droga: nivolumab
3 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Sperimentale: Parte E: Brentuximab Vedotin nei pazienti con HL
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Sperimentale: Parte F: Brentuximab Vedotin nei pazienti affetti da PTCL
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Parti A, B e C)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) per sperimentatore è stato definito come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino alla fine dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (incluso trapianto di cellule staminali e esclusa la radioterapia consolidativa) diversi dal trattamento in studio. Per le parti A, B e C la risposta è stata valutata utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2007).
Fino a 81 mesi
ORR secondo il sistema di stadiazione rivisto della classificazione di Lugano per i linfomi nodali non-Hodgkin e Hodgkin (criteri di Lugano) e i criteri di risposta del linfoma alla terapia immunomodulante (LYRIC) (Parte D)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) per sperimentatore è stato definito come la percentuale di soggetti con CR o PR fino alla fine dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (incluso il trapianto di cellule staminali ed esclusa la radioterapia di consolidamento) diverso dallo studio trattamento. Per la Parte D, la risposta è stata valutata utilizzando il sistema di stadiazione rivisto della classificazione di Lugano per i noduli non-Hodgkin e cHL (criteri di Lugano) e i criteri di risposta del linfoma alla terapia immunomodulante (LYRIC).
Fino a 60 mesi
ORR secondo i criteri di Lugano modificati secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (parti E ed F)
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) per sperimentatore è stato definito come la percentuale di soggetti con CR o PR fino alla fine dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (incluso il trapianto di cellule staminali ed esclusa la radioterapia di consolidamento) diverso dallo studio trattamento. Per le Parti E ed F, la risposta è stata valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) utilizzando i criteri di Lugano modificati.
Fino a 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 122 mesi
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso di nuova insorgenza o in peggioramento dopo la prima dose di qualsiasi componente del farmaco in studio. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono definiti come eventi avversi emergenti dal trattamento che, secondo lo sperimentatore, sono correlati al trattamento in studio. I TEAE sono stati classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) (versione CTCAE 4.03). Il CTCAE mostra i Gradi da 1 a 5, dove Grado 1: Lieve, Grado 2: Moderato, Grado 3: Grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita, Grado 5: Morte correlata all'AE.
Fino a 122 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
I valori di laboratorio sono stati classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) (versione CTCAE 4.03). Il CTCAE mostra i Gradi da 1 a 5, dove Grado 1: Lieve, Grado 2: Moderato, Grado 3: Grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita, Grado 5: Morte correlata all'AE.
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di pazienti con CR
Fino a 81 mesi
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
La durata della CR per sperimentatore è stata definita come il tempo dall'inizio della prima documentazione di CR alla prima documentazione di progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per le parti E ed F la valutazione è stata effettuata secondo il BICR.
Fino a 81 mesi
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
La durata della risposta per sperimentatore è stata definita come il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione del tumore (PD) sulla base dell'evidenza radiografica della progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale è venuto prima. Per le parti E ed F la valutazione è stata effettuata secondo il BICR.
Fino a 81 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 83 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) per sperimentatore è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per le parti E ed F la valutazione è stata effettuata secondo il BICR.
Fino a 83 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) per sperimentatore è stato definito come la percentuale di soggetti con CR, PR o SD, secondo la valutazione dello sperimentatore della migliore risposta clinica secondo Cheson 2007. Per le parti E ed F la valutazione è stata effettuata secondo il BICR.
Fino a 81 mesi
ORR secondo i criteri di Lugano secondo BICR (Parti E ed F)
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) per sperimentatore è stato definito come la percentuale di soggetti con CR o PR fino alla fine dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (incluso il trapianto di cellule staminali ed esclusa la radioterapia di consolidamento) diverso dallo studio trattamento.
Fino a 31 mesi
B Tasso di risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Il tasso di risoluzione dei sintomi B per sperimentatore è stato definito come la percentuale di soggetti con sintomi B correlati al linfoma al basale che hanno raggiunto la risoluzione di tutti i sintomi B in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Fino a 42 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) Brentuximab Vedotin
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici Nivolumab (ATA) (solo Parte D)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza complessiva (solo parti E ed F)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
La sopravvivenza globale (OS) per sperimentatore è stata definita come il tempo intercorso dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Sims, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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