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Une étude sur le brentuximab védotine avec le lymphome de Hodgkin (HL) et le lymphome à cellules T périphériques exprimant CD30 (PTCL)

26 septembre 2023 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude ouverte de phase 2 sur le brentuximab védotine dans le traitement de première ligne du lymphome hodgkinien (LH) et du lymphome à cellules T périphérique (PTCL) exprimant le dCD30 chez des patients âgés ou des patients présentant des comorbidités importantes inéligibles à une chimiothérapie standard

Cet essai étudiera le brentuximab vedotin pour déterminer s'il s'agit d'un traitement efficace du lymphome hodgkinien (LH) et du lymphome périphérique à cellules T (PTCL). Les participants à cette étude seront plus âgés ou auront d'autres conditions qui les rendront incapables de recevoir un traitement de chimiothérapie standard. L'étude portera sur le brentuximab vedotin seul et en association avec d'autres médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du brentuximab vedotin en monothérapie et en association avec d'autres agents comme traitement de première intention. Il y a 6 parties de l'étude. La population à étudier comprend des patients naïfs de traitement atteints d'un lymphome hodgkinien (LH) classique ou des patients naïfs de traitement atteints d'un lymphome T périphérique exprimant CD30 (PTCL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est de l'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, J. Thaddeus Beck
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Networks LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Denton, Texas, États-Unis, Kurkul
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Texas Oncology - Seton Williamson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Shenandoah Oncology P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98821
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parties A, B, C et D : 60 ans ou plus
  • Patients naïfs de traitement avec un diagnostic histopathologique de lymphome hodgkinien classique (parties A, B, C, D et E)
  • Patients naïfs de traitement avec PTCL exprimant CD30 (Partie F)
  • Inéligible ou ayant refusé la chimiothérapie initiale combinée conventionnelle pour le LH (Parties A, B, C et D)

  • Inadapté ou inapte à une chimiothérapie d'association conventionnelle initiale pour le LH (Partie E) ou le PTCL exprimant le CD30 en raison de la présence de facteurs de comorbidité, comme documenté par :

    • Un score CIRS de 10 ou plus
    • Besoin d'aide ou dépendance d'autrui pour toute activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL)
  • Maladie mesurable d'au moins 1,5 cm documentée par la technique radiographique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 3 (Parties, A, B, C, E et F) ou inférieur ou égal à 2 (Partie D)

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique symptomatique compromettant les IADL ou nécessitant des médicaments
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Infection virale, bactérienne ou fongique de grade 3 ou plus dans les 2 semaines précédant la première dose de brentuximab vedotin
  • Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux
  • Chimiothérapie, radiothérapie, produits biologiques et/ou autres traitements par immunothérapie non terminés 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude (parties E et F uniquement)

  • Partie D uniquement :

    • A reçu un traitement immuno-oncologique antérieur
    • Antécédents de maladie auto-immune connue ou suspectée
    • Greffe allogénique antérieure de cellules souches
    • Antécédents d'événement vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
    • Pneumopathie interstitielle active symptomatique ou susceptible d'interférer avec la détection ou la prise en charge d'une toxicologie pulmonaire suspectée liée au médicament
    • Antécédents connus de pancréatite

  • Parties D, E et F uniquement :

    • Maladie cérébrale/méningée connue liée à la malignité sous-jacente
    • Traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans la semaine suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Brentuximab Vedotin chez les patients atteints de LH
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Expérimental: Partie B : Brentuximab Vedotin + Dacarbazine chez les patients atteints de LH
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Médicament: dacarbazine
375 mg/m^2 toutes les 3 semaines par perfusion IV
Expérimental: Partie C : Brentuximab Vedotin + Bendamustine chez les patients atteints de LH
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Médicament: bendamustine
70 mg/m^2 par perfusion IV les jours 1 et 2 du cycle de 3 semaines
Expérimental: Partie D : Brentuximab Vedotin + Nivolumab chez les patients atteints de LH
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Médicament: nivolumab
3 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV
Expérimental: Partie E : Brentuximab Vedotin chez les patients atteints de LH
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Expérimental: Partie F : Brentuximab Vedotin chez les patients atteints de PTCL
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (parties A, B et C)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou (RP)
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois
ORR selon le système de stadification révisé de la classification de Lugano pour les lymphomes nodaux non hodgkiniens et hodgkiniens (critères de Lugano) et la réponse du lymphome aux critères de traitement immunomodulateur (LYRIC) (partie D)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois
ORR selon les critères de Lugano modifiés par examen central indépendant en aveugle (BICR) (Parties E et F)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose de brentuximab vedotin (toutes les parties) ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de nivolumab (Partie D uniquement) ; jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose de brentuximab vedotin (toutes les parties) ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de nivolumab (Partie D uniquement) ; jusqu'à environ 18 mois
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose de brentuximab vedotin (toutes les parties) ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de nivolumab (Partie D uniquement) ; jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose de brentuximab vedotin (toutes les parties) ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de nivolumab (Partie D uniquement) ; jusqu'à environ 18 mois
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois
Défini comme la proportion de patients atteints de RC
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois
Durée de la réponse complète
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse tumorale complète (RC) et la première documentation de la progression tumorale ou du décès
Jusqu'à environ 10 ans
Durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation de la progression tumorale ou du décès
Jusqu'à environ 10 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 10 ans
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Défini comme la proportion de patients atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD)
Jusqu'à environ 10 ans
ORR selon les critères de Lugano selon BICR (Parties E et F)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois
Taux de résolution des symptômes B
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois
Défini comme la proportion de patients présentant des symptômes B liés au lymphome au départ qui parviennent à la résolution de tous les symptômes B à tout moment pendant la période de traitement
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ; jusqu'à environ 16 mois
Concentrations sanguines de brentuximab vedotin
Délai: Jusqu'à environ 16 mois. Cycle 1 : prédose, 30 minutes et 24, 48, 168 et 336 heures après la dose ; Cycles 2 et suivants (jusqu'à 1 mois après la dernière dose) : pré-dose et 30 minutes
Jusqu'à environ 16 mois. Cycle 1 : prédose, 30 minutes et 24, 48, 168 et 336 heures après la dose ; Cycles 2 et suivants (jusqu'à 1 mois après la dernière dose) : pré-dose et 30 minutes
Incidence des anticorps antithérapeutiques (ATA) contre le brentuximab vedotin
Délai: Jusqu'à environ 18 mois. Cycles 1, 2, 4 et tous les 4 cycles par la suite (jusqu'à 1 mois après la dernière dose [Parties A, B et C] ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de nivolumab [Partie D uniquement]) : prédose
Défini comme la proportion de patients qui développent un ATA au brentuximab vedotin à tout moment au cours de l'étude
Jusqu'à environ 18 mois. Cycles 1, 2, 4 et tous les 4 cycles par la suite (jusqu'à 1 mois après la dernière dose [Parties A, B et C] ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de nivolumab [Partie D uniquement]) : prédose
Concentrations sanguines de nivolumab (partie D uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 16 mois. Cycle 1 : pré-dose, 30 minutes et 168 et 336 heures après la dose ; Cycles 2, 4 et tous les 4 cycles par la suite (jusqu'à 1 mois après la dernière dose) : pré-dose et 30 minutes
Jusqu'à environ 16 mois. Cycle 1 : pré-dose, 30 minutes et 168 et 336 heures après la dose ; Cycles 2, 4 et tous les 4 cycles par la suite (jusqu'à 1 mois après la dernière dose) : pré-dose et 30 minutes
Incidence des anticorps antithérapeutiques (ATA) nivolumab (partie D uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois. Cycles 1, 2, 4 et tous les 4 cycles par la suite (jusqu'à 100 jours après la dernière dose de nivolumab) : prédose
Défini comme la proportion de patients qui développent un ATA au nivolumab à tout moment de l'étude
Jusqu'à environ 18 mois. Cycles 1, 2, 4 et tous les 4 cycles par la suite (jusqu'à 100 jours après la dernière dose de nivolumab) : prédose
Survie globale (parties E et F uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Sims, MD, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (Estimé)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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