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Um estudo de Brentuximab Vedotin com linfoma de Hodgkin (HL) e linfoma de células T periféricas que expressam CD30 (PTCL)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo aberto de Fase 2 de Brentuximabe Vedotin na terapia de linha de frente do linfoma de Hodgkin (LH) e linfoma de células T periféricas que expressam dCD30 (PTCL) em pacientes idosos ou pacientes com comorbidades significativas inelegíveis para quimioterapia padrão

Este estudo estudará o brentuximab vedotin para descobrir se é um tratamento eficaz para o linfoma de Hodgkin (HL) e o linfoma periférico de células T (PTCL). Os participantes deste estudo serão mais velhos ou terão outras condições que os tornem incapazes de receber o tratamento quimioterápico padrão. O estudo analisará o brentuximab vedotin sozinho e combinado com outros medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de brentuximabe vedotina como monoterapia e em combinação com outros agentes como terapia de primeira linha. Há 6 partes do estudo. A população a ser estudada inclui pacientes virgens de tratamento com linfoma de Hodgkin clássico (LH) ou pacientes virgens de tratamento com linfoma de células T periféricas que expressam CD30 (PTCL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est de l'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, J. Thaddeus Beck
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Networks LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, Kurkul
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Texas Oncology - Seton Williamson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98821
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Partes A, B, C e D: 60 anos de idade ou mais
  • Pacientes virgens de tratamento com diagnóstico histopatológico de linfoma de Hodgkin clássico (Partes A, B, C, D e E)
  • Pacientes virgens de tratamento com PTCL que expressam CD30 (Parte F)
  • Inelegíveis ou recusaram a quimioterapia de combinação convencional inicial para LH (Partes A, B, C e D)

  • Inadequado ou inadequado para quimioterapia de combinação convencional inicial para LH (Parte E) ou PTCL que expressa CD30 devido à presença de fatores de comorbidade, conforme documentado por:

    • Uma pontuação CIRS de 10 ou mais
    • Requer assistência ou dependência de outros para quaisquer atividades instrumentais da vida diária (AIVDs)
  • Doença mensurável de pelo menos 1,5 cm documentada por técnica radiográfica
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 3 (Partes, A, B, C, E e F) ou menor ou igual a 2 (Parte D)

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica sintomática que compromete as AIVDs ou requer medicação
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica de grau 3 ou superior dentro de 2 semanas antes da primeira dose de brentuximabe vedotina
  • Uso concomitante de outros agentes em investigação
  • Quimioterapia, radioterapia, produtos biológicos e/ou outro tratamento com imunoterapia não concluído 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • História de outra malignidade dentro de 1 ano antes da primeira dose do medicamento do estudo (somente Partes E e F)

  • Parte D apenas:

    • Recebeu qualquer terapia imuno-oncológica anterior
    • História de doença autoimune conhecida ou suspeita
    • Transplante alogênico prévio de células-tronco
    • Histórico de evento vascular cerebral dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
    • Doença pulmonar intersticial ativa que é sintomática ou pode interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicologia pulmonar relacionada a drogas
    • História conhecida de pancreatite

  • Apenas as partes D, E e F:

    • Doença cerebral/meníngea conhecida relacionada à malignidade subjacente
    • Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 1 semana após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Brentuximabe Vedotin em pacientes com LH
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Experimental: Parte B: Brentuximabe Vedotin + Dacarbazina em Pacientes com LH
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Medicamento: dacarbazina
375 mg/m^2 a cada 3 semanas por infusão IV
Experimental: Parte C: Brentuximabe Vedotina + Bendamustina em Pacientes com LH
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Medicamento: bendamustina
70 mg/m^2 por infusão IV nos dias 1 e 2 do ciclo de 3 semanas
Experimental: Parte D: Brentuximabe Vedotin + Nivolumabe em Pacientes com LH
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Medicamento: nivolumabe
3 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV
Experimental: Parte E: Brentuximabe Vedotin em pacientes com LH
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Experimental: Parte F: Brentuximabe Vedotin em pacientes com PTCL
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno (Partes A, B e C)
Prazo: Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses
Definido como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou (PR)
Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses
ORR de acordo com o Sistema de Estadiamento Revisado da Classificação de Lugano para linfomas nodais não-Hodgkin e Hodgkin (critérios de Lugano) e a Resposta do Linfoma aos Critérios de Terapia Imunomoduladora (LYRIC) (Parte D)
Prazo: Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses
Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses
ORR de acordo com os critérios de Lugano modificados por revisão central independente cega (BICR) (Partes E e F)
Prazo: Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses
Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose de brentuximabe vedotina (todas as partes) ou até 100 dias após a última dose de nivolumabe (somente Parte D); até aproximadamente 18 meses
Até 1 mês após a última dose de brentuximabe vedotina (todas as partes) ou até 100 dias após a última dose de nivolumabe (somente Parte D); até aproximadamente 18 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose de brentuximabe vedotina (todas as partes) ou até 100 dias após a última dose de nivolumabe (somente Parte D); até aproximadamente 18 meses
Até 1 mês após a última dose de brentuximabe vedotina (todas as partes) ou até 100 dias após a última dose de nivolumabe (somente Parte D); até aproximadamente 18 meses
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses
Definido como a proporção de pacientes com RC
Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses
Duração da resposta completa
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Definido como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta completa do tumor (CR) até a primeira documentação da progressão do tumor ou morte
Até aproximadamente 10 anos
Duração da resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Definido como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor ou morte
Até aproximadamente 10 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão do tumor ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 10 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
Definido como a proporção de pacientes com CR, PR ou doença estável (SD)
Até aproximadamente 10 anos
ORR de acordo com os critérios de Lugano por BICR (Partes E e F)
Prazo: Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses
Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses
Taxa de resolução de sintomas B
Prazo: Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses
Definido como a proporção de pacientes com sintomas B relacionados ao linfoma no início do estudo que atingem a resolução de todos os sintomas B a qualquer momento durante o período de tratamento
Até 1 mês após a última dose; até aproximadamente 16 meses
Concentrações sanguíneas de brentuximabe vedotina
Prazo: Até aproximadamente 16 meses. Ciclo 1: pré-dose, 30 minutos e 24, 48, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclos 2 e posteriores (até 1 mês após a última dose): pré-dose e 30 minutos
Até aproximadamente 16 meses. Ciclo 1: pré-dose, 30 minutos e 24, 48, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclos 2 e posteriores (até 1 mês após a última dose): pré-dose e 30 minutos
Incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATA) de brentuximabe vedotina
Prazo: Até aproximadamente 18 meses. Ciclos 1, 2, 4 e a cada 4 ciclos subsequentes (até 1 mês após a última dose [Partes A, B e C] ou até 100 dias após a última dose de nivolumabe [somente Parte D]): pré-dose
Definido como a proporção de pacientes que desenvolveram ATA para brentuximabe vedotina a qualquer momento durante o estudo
Até aproximadamente 18 meses. Ciclos 1, 2, 4 e a cada 4 ciclos subsequentes (até 1 mês após a última dose [Partes A, B e C] ou até 100 dias após a última dose de nivolumabe [somente Parte D]): pré-dose
Concentrações sanguíneas de nivolumab (apenas Parte D)
Prazo: Até aproximadamente 16 meses. Ciclo 1: pré-dose, 30 minutos e 168 e 336 horas pós-dose; Ciclos 2, 4 e a cada 4 ciclos subsequentes (até 1 mês após a última dose): pré-dose e 30 minutos
Até aproximadamente 16 meses. Ciclo 1: pré-dose, 30 minutos e 168 e 336 horas pós-dose; Ciclos 2, 4 e a cada 4 ciclos subsequentes (até 1 mês após a última dose): pré-dose e 30 minutos
Incidência de anticorpos antiterapêuticos de nivolumab (ATA) (apenas Parte D)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses. Ciclos 1, 2, 4 e a cada 4 ciclos subsequentes (até 100 dias após a última dose de nivolumab): pré-dose
Definido como a proporção de pacientes que desenvolveram ATA para nivolumab em qualquer momento durante o estudo
Até aproximadamente 18 meses. Ciclos 1, 2, 4 e a cada 4 ciclos subsequentes (até 100 dias após a última dose de nivolumab): pré-dose
Sobrevida global (apenas as Partes E e F)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Sims, MD, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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