Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Brentuximab Vedotin met Hodgkin-lymfoom (HL) en CD30 tot expressie brengend perifeer T-cellymfoom (PTCL)

26 september 2023 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek met Brentuximab Vedotin als eerstelijnsbehandeling van Hodgkin-lymfoom (HL) en perifeer T-cellymfoom (PTCL) dat dCD30 tot expressie brengt bij oudere patiënten of patiënten met significante comorbiditeiten die niet in aanmerking komen voor standaardchemotherapie

Deze proef zal brentuximab vedotin bestuderen om erachter te komen of het een effectieve behandeling is voor Hodgkin-lymfoom (HL) en perifeer T-cellymfoom (PTCL). Deelnemers aan deze studie zullen ouder zijn of andere aandoeningen hebben waardoor ze geen standaard chemotherapiebehandeling kunnen ondergaan. De studie zal kijken naar brentuximab vedotin alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van brentuximab vedotin als monotherapie en in combinatie met andere middelen als eerstelijnstherapie te evalueren. Er zijn 6 delen van de studie. De te bestuderen populatie omvat niet eerder behandelde patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom (HL) of nog niet eerder behandelde patiënten met CD30-expressie van perifeer T-cellymfoom (PTCL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est de l'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, J. Thaddeus Beck
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Networks LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, Kurkul
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Texas Oncology - Seton Williamson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98821
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderdelen A, B, C en D: 60 jaar of ouder
  • Niet eerder behandelde patiënten met een histopathologische diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom (delen A, B, C, D en E)
  • Niet eerder behandelde patiënten met PTCL dat CD30 tot expressie brengt (deel F)
  • Komt niet in aanmerking voor of heeft initiële conventionele combinatiechemotherapie voor HL geweigerd (delen A, B, C en D)

  • Ongeschikt of ongeschikt voor initiële conventionele combinatiechemotherapie voor HL (deel E) of PTCL met CD30-expressie vanwege de aanwezigheid van comorbiditeitsfactoren, zoals gedocumenteerd door:

    • Een CIRS-score van 10 of hoger
    • Hulp nodig hebben met of afhankelijk zijn van anderen voor alle instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's)
  • Meetbare ziekte van ten minste 1,5 cm zoals gedocumenteerd met radiografische techniek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus minder dan of gelijk aan 3 (delen, A, B, C, E en F) of minder dan of gelijk aan 2 (deel D)

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische neurologische ziekte die IADL's in gevaar brengt of medicatie vereist
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Graad 3 of hoger virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis brentuximab vedotin
  • Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksmiddelen
  • Chemotherapie, radiotherapie, biologische geneesmiddelen en/of andere behandelingen met immunotherapie die 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet zijn voltooid
  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 1 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (alleen deel E en F)

  • Alleen deel D:

    • Eerdere immuno-oncologische therapie gekregen
    • Geschiedenis van bekende of vermoede auto-immuunziekte
    • Eerdere allogene stamceltransplantatie
    • Voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Actieve interstitiële longziekte die symptomatisch is of de detectie of behandeling van vermoedelijke drugsgerelateerde longtoxicologie kan verstoren
    • Bekende geschiedenis van pancreatitis

  • Alleen onderdelen D, E en F:

    • Bekende cerebrale/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit
    • Systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 1 week na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Brentuximab Vedotin bij HL-patiënten
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg om de 3 weken via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Experimenteel: Deel B: Brentuximab Vedotin + Dacarbazine bij HL-patiënten
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg om de 3 weken via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Geneesmiddel: dacarbazine
375 mg/m^2 om de 3 weken via IV-infusie
Experimenteel: Deel C: Brentuximab Vedotin + Bendamustine bij HL-patiënten
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg om de 3 weken via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Geneesmiddel: bendamustine
70 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 2 van een cyclus van 3 weken
Experimenteel: Deel D: Brentuximab Vedotin + Nivolumab bij HL-patiënten
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg om de 3 weken via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Geneesmiddel: nivolumab
3 mg/kg om de 3 weken via intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel E: Brentuximab Vedotin bij HL-patiënten
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg om de 3 weken via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Experimenteel: Deel F: Brentuximab Vedotin bij PTCL-patiënten
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg om de 3 weken via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens de herziene responscriteria voor maligne lymfoom (delen A, B en C)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of (PR)
Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden
ORR volgens de Lugano-classificatie Herzien stadiëringssysteem voor nodale non-Hodgkin- en Hodgkin-lymfomen (Lugano-criteria) en de Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) (Deel D)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden
Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden
ORR volgens gewijzigde Lugano-criteria per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (deel E en F)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden
Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis brentuximab vedotin (alle delen) of tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab (alleen deel D); tot ongeveer 18 maanden
Tot 1 maand na de laatste dosis brentuximab vedotin (alle delen) of tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab (alleen deel D); tot ongeveer 18 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis brentuximab vedotin (alle delen) of tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab (alleen deel D); tot ongeveer 18 maanden
Tot 1 maand na de laatste dosis brentuximab vedotin (alle delen) of tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab (alleen deel D); tot ongeveer 18 maanden
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met CR
Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden
Duur van volledige reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van complete tumorrespons (CR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden
Tot ongeveer 10 jaar
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden
Tot ongeveer 10 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 10 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met CR, PR of stabiele ziekte (SD)
Tot ongeveer 10 jaar
ORR volgens Lugano-criteria per BICR (deel E en F)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden
Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden
B symptoom resolutie tarief
Tijdsspanne: Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden
Gedefinieerd als het deel van de patiënten met lymfoomgerelateerde B-symptomen bij aanvang bij wie op enig moment tijdens de behandelingsperiode alle B-symptomen verdwenen zijn
Tot 1 maand na laatste dosis; tot ongeveer 16 maanden
Bloedconcentraties van brentuximab vedotin
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden. Cyclus 1: voordosering, 30 minuten en 24, 48, 168 en 336 uur na dosering; Cycli 2 en later (tot en met 1 maand na laatste dosis): pre-dosis en 30 minuten
Tot ongeveer 16 maanden. Cyclus 1: voordosering, 30 minuten en 24, 48, 168 en 336 uur na dosering; Cycli 2 en later (tot en met 1 maand na laatste dosis): pre-dosis en 30 minuten
Incidentie van brentuximab vedotin antitherapeutische antilichamen (ATA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden. Cycli 1, 2, 4 en elke 4 cycli daarna (tot 1 maand na de laatste dosis [Delen A, B en C] of tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab [alleen Deel D]): predosis
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat ATA ontwikkelt op brentuximab vedotin op enig moment tijdens het onderzoek
Tot ongeveer 18 maanden. Cycli 1, 2, 4 en elke 4 cycli daarna (tot 1 maand na de laatste dosis [Delen A, B en C] of tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab [alleen Deel D]): predosis
Bloedconcentraties van nivolumab (alleen deel D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden. Cyclus 1: voordosering, 30 minuten en 168 en 336 uur na dosering; Cycli 2, 4, en elke 4 cycli daarna (tot 1 maand na laatste dosis): pre-dosis en 30 minuten
Tot ongeveer 16 maanden. Cyclus 1: voordosering, 30 minuten en 168 en 336 uur na dosering; Cycli 2, 4, en elke 4 cycli daarna (tot 1 maand na laatste dosis): pre-dosis en 30 minuten
Incidentie van nivolumab-antitherapeutische antilichamen (ATA) (alleen deel D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden. Cycli 1, 2, 4 en elke 4 cycli daarna (tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab): predosis
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat ATA ontwikkelt op nivolumab op enig moment tijdens het onderzoek
Tot ongeveer 18 maanden. Cycli 1, 2, 4 en elke 4 cycli daarna (tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab): predosis
Totale overleving (alleen deel E en F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Sims, MD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Hodgkin

Klinische onderzoeken op brentuximab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren