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Meccanismi del collasso faringeo nell'apnea notturna, studio C

9 luglio 2019 aggiornato da: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), le vie aeree superiori si chiudono in modo ricorrente durante il sonno. I meccanismi che portano alla chiusura delle vie aeree non sono completamente compresi. Sono stati proposti modelli per studiare i meccanismi di collasso delle vie aeree. Tuttavia, questi modelli non sono stati testati nelle vie aeree superiori umane. La densità e la viscosità del gas sono diverse proprietà del gas che influenzano il collasso delle vie aeree superiori e sono variabili di diversi modelli. In questo studio, i soggetti respireranno miscele di gas di diverse densità e viscosità per brevi periodi di tempo per testare quei modelli.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati proposti modelli per studiare i meccanismi di collasso delle vie aeree. Tuttavia, questi modelli non sono stati testati nelle vie aeree superiori umane. La densità e la viscosità del gas sono diverse proprietà del gas che influenzano il collasso delle vie aeree superiori e sono variabili di diversi modelli.

In questo studio, i soggetti respireranno miscele di gas di diversa densità (elio ed esafluoruro di zolfo) o viscosità (neon) per brevi periodi di tempo durante respiri a flusso limitato. La limitazione del flusso sarà indotta da riduzioni prolungate della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). I ricercatori testeranno alcuni modelli di collasso delle vie aeree superiori osservando se il flusso durante la respirazione di diverse miscele di gas scala in base alle differenze di densità e viscosità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti normali o pazienti con OSAS

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione cardiaca instabile (diversa dall'ipertensione ben controllata) o problemi polmonari.
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare la respirazione, il sonno/risveglio o la fisiologia muscolare
  • Disturbi del sonno concomitanti (insonnia, narcolessia, apnea centrale del sonno o parasonnia)
  • Claustrofobia
  • Incapacità di dormire supino
  • Allergia alla lidocaina o all'ossimetazolina cloridrato
  • Per le donne: Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di miscele di gas
I soggetti respireranno diverse miscele di gas con densità e viscosità diverse per brevi periodi al fine di promuovere cambiamenti nel flusso inspiratorio di picco
Altro: Somministrazione di miscele di gas
Altri nomi:
  • Eliox
  • Esafluoruro di zolfo
  • Neon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel flusso inspiratorio di picco
Lasso di tempo: 10 - 15 secondi

Il flusso inspiratorio di picco osservato durante la respirazione di diverse miscele di gas sarà confrontato con i flussi previsti dal modello.

I soggetti respireranno diverse miscele di gas solo per 2 respiri consecutivi. Pertanto il lasso di tempo è pari a un respiro prima della somministrazione della miscela gassosa e due respiri dopo (solitamente 10-15 secondi).
10 - 15 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Wellman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000957C
  • 1R01HL102321-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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