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Safety and Efficacy Study of COV155 for Post-operative Bunionectomy Pain

18 ottobre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Evaluation of the Safety and Analgesic Efficacy of COV155 Tablets in Moderate to Severe Post-Operative Bunionectomy Pain Followed by an Open-Label Extension

The purpose of this study is to show the effectiveness of COV155 compared to placebo in subjects with acute moderate to severe pain following bunionectomy surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trails, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Voluntarily provide written informed consent
  • General good health
  • 18 to 75 years of age
  • Scheduled for primary unilateral first metatarsal bunionectomy (with no collateral procedures)
  • Body mass index ≤33
  • Female subjects eligible if

    • Not pregnant or lactating; not planning to become pregnant for duration of study;
    • Surgically sterile, or have a monogamous partner who is surgically sterile, or at least 2 years postmenopausal, or practicing acceptable birth control for more than 2 months prior to Screening, during the study and for 1 week following last dose of COV155
  • Male subjects must be sterile (biologically or surgically) or use reliable birth control during the study until at least 1 week after the last dose of COV155
  • Classified as either Physical Status-1 (PS) or PS-2 by the American Society of Anesthetists (ASA) Physical Status Classification System.
  • Willing to complete pain assessments and clinic visits.
  • Additional inclusion criterion for randomization into the Double-Blind Phase: Subjects must experience postoperative pain intensity score ≥5 on a 0 to 10 Numerical Pain Rating Score (NPRS) more than 1 hour, and less than 9 hours after discontinuing the nerve block, and at least 30 minutes after the last ice pack has been removed (if used).

Exclusion Criteria

  • Uncontrolled medical condition, serious intercurrent illness, clinically significant general health condition, or extenuating circumstance that may significantly decrease study compliance or otherwise preclude study participation
  • Clinically significant abnormal ECG at Screening
  • Gastric bypass surgery or gastric band
  • Previous abdominal surgery within the past year or history of abdominal adhesions, known or suspected paralytic ileus
  • History of any medical condition that would alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of COV155 including but not limited to severe chronic diarrhea, chronic constipation, severe irritable bowel syndrome, or unexplained weight loss
  • History of severe bronchial asthma, hypercarbia, hypoxia or sleep apnea
  • Certain lab abnormalities
  • Addison's disease, benign prostatic hyperplasia, or kidney disease
  • Donated blood or blood components within 3 months prior to Screening or during study
  • Known allergy/hypersensitivity to any opioid analgesics, anesthetics, acetaminophen, non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • History of intolerance to short term opioid use
  • Unable to discontinue the use of prohibited medications or a history of substance or alcohol abuse within 2 years prior to Screening or a positive quantitative urine drug test at Screening
  • Positive for human immunodeficiency virus, hepatitis B or C
  • Dysphagia and/or cannot swallow study treatment whole
  • History of migraine or frequent headaches within the previous 2 years, seizures, or are currently taking anticonvulsants
  • Previously received COV155 in a clinical study, or undergone a bunionectomy within the last 3 months
  • Received any investigational drugs or devices within 4 weeks prior to Screening or during study
  • Active malignancy or history of malignancy within 2 years prior to Screening, other than completely eradicated cervical squamous cell carcinoma in situ or basal skin cancer
  • Currently taking neuroleptics or stable doses of a benzodiazepine
  • Other criteria as specified in the protocol
  • Additional exclusion criterion for randomization into the Double-Blind Phase: Have surgical complications that could compromise the safety of the subject or confound the results of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COV155
COV155, loading dose of 3 tablets followed by 2 tablets every 12 hours for 48 hours.
Compresse COV155
Altri nomi:
  • MNK155
Comparatore placebo: Placebo
Matching tablet to COV155 without containing active ingredients, loading dose of 3 tablets followed by 2 tablets every 12 hours for 48 hours.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID48 (Summed pain intensity difference)
Lasso di tempo: 48 hours
48 hour Summed pain intensity difference
48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability of COV155
Lasso di tempo: 48 hours
Safety and tolerability to be evaluated with physical exams, vital signs, pulse oximetry, clinical laboratory tests, electrocardiograms, and adverse events
48 hours
Onset of analgesia of COV155 versus placebo
Lasso di tempo: 48 hours
Onset of confirmed perceptible pain relief, time to meaningful pain relief, and time to peak pain intensity difference
48 hours
Analgesic effects of COV155 versus placebo
Lasso di tempo: 48 hours
Pain intensity scores, pain intensity differences, and summed pain intensity differences; pain relief scores and total pain relief; percent responders; mean dosing interval; use of rescue medication; global assessment of subject satisfaction with study treatment.
48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV15010232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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