- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01743625
Safety and Efficacy Study of COV155 for Post-operative Bunionectomy Pain
18 ottobre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Evaluation of the Safety and Analgesic Efficacy of COV155 Tablets in Moderate to Severe Post-Operative Bunionectomy Pain Followed by an Open-Label Extension
The purpose of this study is to show the effectiveness of COV155 compared to placebo in subjects with acute moderate to severe pain following bunionectomy surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
406
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Chesapeake Research Group, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trails, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Voluntarily provide written informed consent
- General good health
- 18 to 75 years of age
- Scheduled for primary unilateral first metatarsal bunionectomy (with no collateral procedures)
- Body mass index ≤33
Female subjects eligible if
- Not pregnant or lactating; not planning to become pregnant for duration of study;
- Surgically sterile, or have a monogamous partner who is surgically sterile, or at least 2 years postmenopausal, or practicing acceptable birth control for more than 2 months prior to Screening, during the study and for 1 week following last dose of COV155
- Male subjects must be sterile (biologically or surgically) or use reliable birth control during the study until at least 1 week after the last dose of COV155
- Classified as either Physical Status-1 (PS) or PS-2 by the American Society of Anesthetists (ASA) Physical Status Classification System.
- Willing to complete pain assessments and clinic visits.
- Additional inclusion criterion for randomization into the Double-Blind Phase: Subjects must experience postoperative pain intensity score ≥5 on a 0 to 10 Numerical Pain Rating Score (NPRS) more than 1 hour, and less than 9 hours after discontinuing the nerve block, and at least 30 minutes after the last ice pack has been removed (if used).
Exclusion Criteria
- Uncontrolled medical condition, serious intercurrent illness, clinically significant general health condition, or extenuating circumstance that may significantly decrease study compliance or otherwise preclude study participation
- Clinically significant abnormal ECG at Screening
- Gastric bypass surgery or gastric band
- Previous abdominal surgery within the past year or history of abdominal adhesions, known or suspected paralytic ileus
- History of any medical condition that would alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of COV155 including but not limited to severe chronic diarrhea, chronic constipation, severe irritable bowel syndrome, or unexplained weight loss
- History of severe bronchial asthma, hypercarbia, hypoxia or sleep apnea
- Certain lab abnormalities
- Addison's disease, benign prostatic hyperplasia, or kidney disease
- Donated blood or blood components within 3 months prior to Screening or during study
- Known allergy/hypersensitivity to any opioid analgesics, anesthetics, acetaminophen, non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of intolerance to short term opioid use
- Unable to discontinue the use of prohibited medications or a history of substance or alcohol abuse within 2 years prior to Screening or a positive quantitative urine drug test at Screening
- Positive for human immunodeficiency virus, hepatitis B or C
- Dysphagia and/or cannot swallow study treatment whole
- History of migraine or frequent headaches within the previous 2 years, seizures, or are currently taking anticonvulsants
- Previously received COV155 in a clinical study, or undergone a bunionectomy within the last 3 months
- Received any investigational drugs or devices within 4 weeks prior to Screening or during study
- Active malignancy or history of malignancy within 2 years prior to Screening, other than completely eradicated cervical squamous cell carcinoma in situ or basal skin cancer
- Currently taking neuroleptics or stable doses of a benzodiazepine
- Other criteria as specified in the protocol
- Additional exclusion criterion for randomization into the Double-Blind Phase: Have surgical complications that could compromise the safety of the subject or confound the results of the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: COV155
COV155, loading dose of 3 tablets followed by 2 tablets every 12 hours for 48 hours.
|
Compresse COV155
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Matching tablet to COV155 without containing active ingredients, loading dose of 3 tablets followed by 2 tablets every 12 hours for 48 hours.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SPID48 (Summed pain intensity difference)
Lasso di tempo: 48 hours
|
48 hour Summed pain intensity difference
|
48 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety and tolerability of COV155
Lasso di tempo: 48 hours
|
Safety and tolerability to be evaluated with physical exams, vital signs, pulse oximetry, clinical laboratory tests, electrocardiograms, and adverse events
|
48 hours
|
Onset of analgesia of COV155 versus placebo
Lasso di tempo: 48 hours
|
Onset of confirmed perceptible pain relief, time to meaningful pain relief, and time to peak pain intensity difference
|
48 hours
|
Analgesic effects of COV155 versus placebo
Lasso di tempo: 48 hours
|
Pain intensity scores, pain intensity differences, and summed pain intensity differences; pain relief scores and total pain relief; percent responders; mean dosing interval; use of rescue medication; global assessment of subject satisfaction with study treatment.
|
48 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COV15010232
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