- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872944
Effetto della melatonina sul dolore postoperatorio dopo una semplice nefrectomia
Effetto della melatonina sul dolore postoperatorio dopo una semplice nefrectomia: uno studio controllato in doppio cieco randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare il ruolo della melatonina nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a nefrectomia semplice in merito a:
- SCOPO PAGNO (VAS).
- Il consumo totale di morfina è di 1 ° 24 ore.
- Tempo all'analgesia del 1 ° salvataggio.
- Emodinamica intra-operatoria e post-operatoria.
- Ansia.
- Soddisfazione del paziente.
- Eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto negli ospedali dell'Università del Cairo a Irolgy o. Questo studio includerà 40 pazienti divisi in due gruppi, dai 18 ai 65 anni, entrambi i sessi, appartenenti all'American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I, II che subisce una semplice nefrectomia.
Criteri di inclusione
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- (ASA) Stato fisico I, ii.
- Pazienti sottoposti a nefrectomia semplice.
Criteri di esclusione
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti con una storia di reazioni allergiche alla melatonina.
- Pazienti che ricevono farmaci con proprietà analgesiche e sedative note.
- Indice di massa corporea (BMI) oltre 30 kg/m2.
- Abuso di droghe o alcol.
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Insufficienza renale.
- Danni mentale.
- Compromissione renale.
Verrà sostenuta la storia medica e chirurgica dei pazienti, verrà eseguito l'esame clinico dei pazienti e le indagini di laboratorio di routine come CBC, studi di coagulazione, funzione renale e funzione epatica saranno svolti.
La visita preoperatoria sarà condotta il giorno prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno valutati dalla stessa residente di anestesia, che hanno fornito informazioni sul percorso preoperatorio e li hanno istruiti sulla procedura.
Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS) che [0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore che si possa immaginare"] e il livello di ansia.
Gestione intraoperatoria Tutti i pazienti saranno collegati al monitoraggio standard che include l'elettrocardiografia (ECG), la pressione arteriosa non invasiva (NIBP), il polso ossimetria, la sonda di temperatura e la capnografia (sarà collegata dopo l'induzione dell'anestesia generale).
L'induzione dell'anestesia generale verrà effettuata dopo aver inserito la cannula venosa di 20 g mediante IV propofol 2-2,5 mg / kg e IV fentanil 2ug / kg. Dopo IV atracurium 0,5 mg / kg, verrà eseguita l'intubazione endotracheale.
Il mantenimento dell'anestesia sarà isoflurano (1-1,5%) con ossigeno al 50-100%. Dosi incrementali di Atracurium IV 0,1 mg/kg saranno somministrate ogni 20 minuti. I pazienti verranno ventilati meccanicamente e la CO2 di marea finale sarà mantenuta tra 35-45 mmHg.
Ulteriori dosaggi di fentanil bolo di 1 µg/kg IV saranno somministrati se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media hanno elevato oltre il 20% della linea di base (dopo l'esclusione di altre cause del dolore).
Alla fine dell'intervento, gli anestetici inalazionali verranno smetti di aspettare la ripresa del potere motorio e il livello cosciente. Quindi l'inversione verrà somministrata in neostigmina IV 0,03-0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg.
Un regime analgesico standardizzato sarà prescritto nel periodo post-operatorio. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 gm ogni 6 ore come analgesia di routine.
L'analgesia di salvataggio della morfina sarà somministrata come 3 mg di bolo se il VAS> 3 deve essere ripetuto dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando il VAS <4. VAS sarà valutato a 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. Verranno valutati gli effetti avversi: ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa media basale del 20%) verrà trattata con i.v. Il fluido, la bradicardia (definita dalla diminuzione della frequenza cardiaca basale del 20%) sarà trattata da I.V. Atropina 0,02 mg/kg, la depressione respiratoria (SPO2 <95% e necessitano di supplementazione di O2) e 4 mg di ondansetron ogni 6 ore saranno somministrati per nausea/vomito postoperatorio (PONV) come richiesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
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Cairo, Egitto, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- (ASA) Stato fisico I, ii.
- Pazienti sottoposti a nefrectomia semplice.
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente.
- Pazienti con una storia di reazioni allergiche alla melatonina.
- Pazienti che ricevono farmaci con proprietà analgesiche e sedative note.
- Indice di massa corporea (BMI) oltre 30 kg/m2.
- Abuso di droghe o alcol.
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Insufficienza renale.
- Danni mentale.
- Compromissione renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo M.
I pazienti riceveranno 4 mg di formulazione a rilascio prolungato di melatonina orale durante la notte (20:00) prima della procedura e un'altra dose 2 ore prima dell'intervento.
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La melatonina, o N-acetilmetossitriptamina, è un ormone secreto dalla ghiandola pineale nel cervello. La luce è il fattore principale che regola la produzione di melatonina. La melatonina ha importanti effetti biologici sul corpo e svolge un ruolo importante nella regolazione del ciclo di scia del sonno. Oltre alla stabilizzazione del ritmo circadiano, la melatonina esogena è stata studiata per altri effetti come la modulazione della pressione sanguigna, la temperatura corporea e il controllo del cortisolo, la funzione immunitaria e la difesa anti-ossidativa. Studi recenti hanno mostrato alcuni benefici della melatonina perioperatoria ad azione breve in diversi gruppi di pazienti come la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico, i sintomi depressivi diminuiti e la riduzione del punteggio del dolore |
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Comparatore placebo: Gruppo c
I pazienti riceveranno compresse rivestite di zucchero la notte (20:00) prima della procedura e un'altra dose 2 ore prima dell'intervento.
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Le compresse rivestite con zucchero verranno somministrate ai pazienti la notte (20:00) prima della procedura e un'altra dose 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Un regime analgesico standardizzato sarà prescritto nel periodo post-operatorio. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 gm ogni 6 ore come analgesia di routine. L'analgesia di salvataggio della morfina sarà somministrata come 3 mg di bolo se il VAS> 3 deve essere ripetuto dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando il VAS <4. VAS sarà valutato a 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. |
24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la 1a analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: (Il tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina ha somministrato 24 ore postoperatoria.
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(Il tempo è passato dalla fine dell'intervento fino a quando il paziente non richiede la prima dose di morfina
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(Il tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina ha somministrato 24 ore postoperatoria.
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Il consumo totale di morfina è di 1 ° 24 ore (mg).
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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importo totale di morfina consumata dal paziente nelle prime 24 ore postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una soddisfazione del paziente in scala di Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutro; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Bonmati-Carrion MA, Rol MA. Melatonin as a Mediator of the Gut Microbiota-Host Interaction: Implications for Health and Disease. Antioxidants (Basel). 2023 Dec 23;13(1):34. doi: 10.3390/antiox13010034.
- Kiabi FH, Emadi SA, Jamkhaneh AE, Aezzi G, Ahmadi NS. Effects of preoperative melatonin on postoperative pain following cesarean section: A randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 12;66:102345. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102345. eCollection 2021 Jun.
- Andersen LP. The analgesic effects of exogenous melatonin in humans. Dan Med J. 2016 Oct;63(10):B5289.
- Chen Q, Beal EW, Okunrintemi V, Cerier E, Paredes A, Sun S, Olsen G, Pawlik TM. The Association Between Patient Satisfaction and Patient-Reported Health Outcomes. J Patient Exp. 2019 Sep;6(3):201-209. doi: 10.1177/2374373518795414. Epub 2018 Aug 27.
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- melatonin in nephrectomy
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