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Effetto della melatonina sul dolore postoperatorio dopo una semplice nefrectomia

11 luglio 2025 aggiornato da: Karim Hussein, Cairo University

Effetto della melatonina sul dolore postoperatorio dopo una semplice nefrectomia: uno studio controllato in doppio cieco randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare il ruolo della melatonina nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a nefrectomia semplice in merito a:

  • SCOPO PAGNO (VAS).
  • Il consumo totale di morfina è di 1 ° 24 ore.
  • Tempo all'analgesia del 1 ° salvataggio.
  • Emodinamica intra-operatoria e post-operatoria.
  • Ansia.
  • Soddisfazione del paziente.
  • Eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto negli ospedali dell'Università del Cairo a Irolgy o. Questo studio includerà 40 pazienti divisi in due gruppi, dai 18 ai 65 anni, entrambi i sessi, appartenenti all'American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I, II che subisce una semplice nefrectomia.

  1. Criteri di inclusione

    • Età dai 18 ai 65 anni.
    • Entrambi i sessi.
    • (ASA) Stato fisico I, ii.
    • Pazienti sottoposti a nefrectomia semplice.
  2. Criteri di esclusione

    • Rifiuto del paziente.
    • Pazienti con una storia di reazioni allergiche alla melatonina.
    • Pazienti che ricevono farmaci con proprietà analgesiche e sedative note.
    • Indice di massa corporea (BMI) oltre 30 kg/m2.
    • Abuso di droghe o alcol.
    • Storia di malattie cardiovascolari.
    • Insufficienza renale.
    • Danni mentale.
    • Compromissione renale.

Verrà sostenuta la storia medica e chirurgica dei pazienti, verrà eseguito l'esame clinico dei pazienti e le indagini di laboratorio di routine come CBC, studi di coagulazione, funzione renale e funzione epatica saranno svolti.

La visita preoperatoria sarà condotta il giorno prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno valutati dalla stessa residente di anestesia, che hanno fornito informazioni sul percorso preoperatorio e li hanno istruiti sulla procedura.

Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS) che [0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore che si possa immaginare"] e il livello di ansia.

Gestione intraoperatoria Tutti i pazienti saranno collegati al monitoraggio standard che include l'elettrocardiografia (ECG), la pressione arteriosa non invasiva (NIBP), il polso ossimetria, la sonda di temperatura e la capnografia (sarà collegata dopo l'induzione dell'anestesia generale).

L'induzione dell'anestesia generale verrà effettuata dopo aver inserito la cannula venosa di 20 g mediante IV propofol 2-2,5 mg / kg e IV fentanil 2ug / kg. Dopo IV atracurium 0,5 mg / kg, verrà eseguita l'intubazione endotracheale.

Il mantenimento dell'anestesia sarà isoflurano (1-1,5%) con ossigeno al 50-100%. Dosi incrementali di Atracurium IV 0,1 mg/kg saranno somministrate ogni 20 minuti. I pazienti verranno ventilati meccanicamente e la CO2 di marea finale sarà mantenuta tra 35-45 mmHg.

Ulteriori dosaggi di fentanil bolo di 1 µg/kg IV saranno somministrati se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media hanno elevato oltre il 20% della linea di base (dopo l'esclusione di altre cause del dolore).

Alla fine dell'intervento, gli anestetici inalazionali verranno smetti di aspettare la ripresa del potere motorio e il livello cosciente. Quindi l'inversione verrà somministrata in neostigmina IV 0,03-0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg.

Un regime analgesico standardizzato sarà prescritto nel periodo post-operatorio. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 gm ogni 6 ore come analgesia di routine.

L'analgesia di salvataggio della morfina sarà somministrata come 3 mg di bolo se il VAS> 3 deve essere ripetuto dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando il VAS <4. VAS sarà valutato a 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. Verranno valutati gli effetti avversi: ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa media basale del 20%) verrà trattata con i.v. Il fluido, la bradicardia (definita dalla diminuzione della frequenza cardiaca basale del 20%) sarà trattata da I.V. Atropina 0,02 mg/kg, la depressione respiratoria (SPO2 <95% e necessitano di supplementazione di O2) e 4 mg di ondansetron ogni 6 ore saranno somministrati per nausea/vomito postoperatorio (PONV) come richiesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
      • Cairo, Egitto, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • (ASA) Stato fisico I, ii.
  • Pazienti sottoposti a nefrectomia semplice.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.

    • Pazienti con una storia di reazioni allergiche alla melatonina.
    • Pazienti che ricevono farmaci con proprietà analgesiche e sedative note.
    • Indice di massa corporea (BMI) oltre 30 kg/m2.
    • Abuso di droghe o alcol.
    • Storia di malattie cardiovascolari.
    • Insufficienza renale.
    • Danni mentale.
    • Compromissione renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M.
I pazienti riceveranno 4 mg di formulazione a rilascio prolungato di melatonina orale durante la notte (20:00) prima della procedura e un'altra dose 2 ore prima dell'intervento.

La melatonina, o N-acetilmetossitriptamina, è un ormone secreto dalla ghiandola pineale nel cervello. La luce è il fattore principale che regola la produzione di melatonina. La melatonina ha importanti effetti biologici sul corpo e svolge un ruolo importante nella regolazione del ciclo di scia del sonno. Oltre alla stabilizzazione del ritmo circadiano, la melatonina esogena è stata studiata per altri effetti come la modulazione della pressione sanguigna, la temperatura corporea e il controllo del cortisolo, la funzione immunitaria e la difesa anti-ossidativa.

Studi recenti hanno mostrato alcuni benefici della melatonina perioperatoria ad azione breve in diversi gruppi di pazienti come la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico, i sintomi depressivi diminuiti e la riduzione del punteggio del dolore

Comparatore placebo: Gruppo c
I pazienti riceveranno compresse rivestite di zucchero la notte (20:00) prima della procedura e un'altra dose 2 ore prima dell'intervento.
Le compresse rivestite con zucchero verranno somministrate ai pazienti la notte (20:00) prima della procedura e un'altra dose 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie

Un regime analgesico standardizzato sarà prescritto nel periodo post-operatorio. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 gm ogni 6 ore come analgesia di routine.

L'analgesia di salvataggio della morfina sarà somministrata come 3 mg di bolo se il VAS> 3 deve essere ripetuto dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando il VAS <4. VAS sarà valutato a 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.

24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la 1a analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: (Il tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina ha somministrato 24 ore postoperatoria.
(Il tempo è passato dalla fine dell'intervento fino a quando il paziente non richiede la prima dose di morfina
(Il tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina ha somministrato 24 ore postoperatoria.
Il consumo totale di morfina è di 1 ° 24 ore (mg).
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
importo totale di morfina consumata dal paziente nelle prime 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una soddisfazione del paziente in scala di Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutro; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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