- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01743625
Safety and Efficacy Study of COV155 for Post-operative Bunionectomy Pain
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Evaluation of the Safety and Analgesic Efficacy of COV155 Tablets in Moderate to Severe Post-Operative Bunionectomy Pain Followed by an Open-Label Extension
The purpose of this study is to show the effectiveness of COV155 compared to placebo in subjects with acute moderate to severe pain following bunionectomy surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Chesapeake Research Group, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trails, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Voluntarily provide written informed consent
- General good health
- 18 to 75 years of age
- Scheduled for primary unilateral first metatarsal bunionectomy (with no collateral procedures)
- Body mass index ≤33
Female subjects eligible if
- Not pregnant or lactating; not planning to become pregnant for duration of study;
- Surgically sterile, or have a monogamous partner who is surgically sterile, or at least 2 years postmenopausal, or practicing acceptable birth control for more than 2 months prior to Screening, during the study and for 1 week following last dose of COV155
- Male subjects must be sterile (biologically or surgically) or use reliable birth control during the study until at least 1 week after the last dose of COV155
- Classified as either Physical Status-1 (PS) or PS-2 by the American Society of Anesthetists (ASA) Physical Status Classification System.
- Willing to complete pain assessments and clinic visits.
- Additional inclusion criterion for randomization into the Double-Blind Phase: Subjects must experience postoperative pain intensity score ≥5 on a 0 to 10 Numerical Pain Rating Score (NPRS) more than 1 hour, and less than 9 hours after discontinuing the nerve block, and at least 30 minutes after the last ice pack has been removed (if used).
Exclusion Criteria
- Uncontrolled medical condition, serious intercurrent illness, clinically significant general health condition, or extenuating circumstance that may significantly decrease study compliance or otherwise preclude study participation
- Clinically significant abnormal ECG at Screening
- Gastric bypass surgery or gastric band
- Previous abdominal surgery within the past year or history of abdominal adhesions, known or suspected paralytic ileus
- History of any medical condition that would alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of COV155 including but not limited to severe chronic diarrhea, chronic constipation, severe irritable bowel syndrome, or unexplained weight loss
- History of severe bronchial asthma, hypercarbia, hypoxia or sleep apnea
- Certain lab abnormalities
- Addison's disease, benign prostatic hyperplasia, or kidney disease
- Donated blood or blood components within 3 months prior to Screening or during study
- Known allergy/hypersensitivity to any opioid analgesics, anesthetics, acetaminophen, non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of intolerance to short term opioid use
- Unable to discontinue the use of prohibited medications or a history of substance or alcohol abuse within 2 years prior to Screening or a positive quantitative urine drug test at Screening
- Positive for human immunodeficiency virus, hepatitis B or C
- Dysphagia and/or cannot swallow study treatment whole
- History of migraine or frequent headaches within the previous 2 years, seizures, or are currently taking anticonvulsants
- Previously received COV155 in a clinical study, or undergone a bunionectomy within the last 3 months
- Received any investigational drugs or devices within 4 weeks prior to Screening or during study
- Active malignancy or history of malignancy within 2 years prior to Screening, other than completely eradicated cervical squamous cell carcinoma in situ or basal skin cancer
- Currently taking neuroleptics or stable doses of a benzodiazepine
- Other criteria as specified in the protocol
- Additional exclusion criterion for randomization into the Double-Blind Phase: Have surgical complications that could compromise the safety of the subject or confound the results of the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: COV155
COV155, loading dose of 3 tablets followed by 2 tablets every 12 hours for 48 hours.
|
COV155 tabletit
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo
Matching tablet to COV155 without containing active ingredients, loading dose of 3 tablets followed by 2 tablets every 12 hours for 48 hours.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SPID48 (Summed pain intensity difference)
Aikaikkuna: 48 hours
|
48 hour Summed pain intensity difference
|
48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety and tolerability of COV155
Aikaikkuna: 48 hours
|
Safety and tolerability to be evaluated with physical exams, vital signs, pulse oximetry, clinical laboratory tests, electrocardiograms, and adverse events
|
48 hours
|
Onset of analgesia of COV155 versus placebo
Aikaikkuna: 48 hours
|
Onset of confirmed perceptible pain relief, time to meaningful pain relief, and time to peak pain intensity difference
|
48 hours
|
Analgesic effects of COV155 versus placebo
Aikaikkuna: 48 hours
|
Pain intensity scores, pain intensity differences, and summed pain intensity differences; pain relief scores and total pain relief; percent responders; mean dosing interval; use of rescue medication; global assessment of subject satisfaction with study treatment.
|
48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV15010232
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterValmisToiminnallinen vatsakipu | Sirppisolukriisi | Potilaat, joita Pain Team seuraa
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe