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Utilization of Genomic Information to Augment Chemotherapy Decision-making for People With Incurable Malignancies

4 febbraio 2015 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency
Most systemic therapies are chosen on the basis of large randomized clinical trials; however, tumour heterogeneity means that cancers with similar histological features may have substantially different underlying biological drivers. The investigators propose that applying personal genomic information prospectively obtained in a clinically realistic timeframe to assist in chemotherapy decision-making could result in more effective and efficient cancer treatment. This study will investigate this approach in a cross section of advanced cancers to examine timeliness, deliverability, rate of actionable targets identified, and our ability to expand this approach into a larger clinical trial setting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

It is clear that carcinogenesis is an immensely complex process and that even within a histologic cancer subtype - such as adenocarcinoma of the lung or breast - there is significant heterogeneity in cancer behaviour and response to therapy. Recognizing genetic mutations that promote disease facilitates targeted treatment; this has been demonstrated in several small subgroups of cancers in which specific genetic mutations or translocations have been successfully treated with targeted chemotherapy agents.

Analyses of individual patients demonstrate unique molecular signatures for every cancer examined. Frequently, multiple different pathways are involved in disease growth and progression and the dominant process varies from person to person and perhaps even within different sites of disease within one person. As well these variations evolve in response to treatment. With many recognized mutations personalized evaluation of the genetic signature encoded in DNA and RNA may enable directed therapy to the appropriate oncologic pathway thereby providing information to help guide chemotherapy choices.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of cancer
  2. This cancer must be incurable, as defined by their treating oncologist (generally because of advanced stage).
  3. Subjects must agree to provide archival tissue and agree to undergo a study specific biopsy and blood test for genetic analysis. All subjects would have a biopsy and blood samples at progression if it could be done safely.
  4. ECOG PS 0 or 1.
  5. Age > 18 years of age.
  6. Subject consent must be obtained according to the BCCA requirements.
  7. Subject must be accessible for treatment and follow-up. Subjects must be registered at the BCCA Vancouver site.

Exclusion Criteria:

  1. Unable or unwilling to undergo tumour biopsy(s) and/or blood/skin samples for normal DNA.
  2. Significant medical condition that in the opinion of the treating oncologist renders the subject not suitable for participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenced patients
Patients enrolled on the study who have successful sequencing of their cancers will be closely monitored for: what chemotherapy agents are next used, what response and toxicity do they have, is there any early sign of response detected on PET-CT, overall did the genomic information change treatment decision-making.
Genetico: in depth genomic sequencing
Fresh tumour biopsies and matched normal specimens (blood and surrounding tissue) and when possible archival pretreatment specimens, will undergo in depth DNA and RNA sequencing and analysis on an oncogene panel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of actioanble genomic abnormalites detected that modify treatment
Lasso di tempo: up to 24 months
What is the frequency of "actionable" results in this varied tumour population ?
up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
What is the frequency with which these actionable results actually result in a subject receiving a drug(s) related to this test
Lasso di tempo: up to 24 months
What is the frequency with which these actionable results actually result in a subject receiving a drug(s) related to this test.
up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

BC Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Janessa J. Laskin, MD FRCPC, British Columbia Cancer Agency
  • Investigatore principale: Marco Marra, PhD FRSC, Genome Sciences Centre, BC Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Peixoto RD; Li Y; Pleasance E; Yip S; et al. A case of the utilization of genomic information in the management of metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol 30: 2012 (suppl 34; abstr 444)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCCA POG 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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