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Utilization of Genomic Information to Augment Chemotherapy Decision-making for People With Incurable Malignancies

4 de fevereiro de 2015 atualizado por: British Columbia Cancer Agency
Most systemic therapies are chosen on the basis of large randomized clinical trials; however, tumour heterogeneity means that cancers with similar histological features may have substantially different underlying biological drivers. The investigators propose that applying personal genomic information prospectively obtained in a clinically realistic timeframe to assist in chemotherapy decision-making could result in more effective and efficient cancer treatment. This study will investigate this approach in a cross section of advanced cancers to examine timeliness, deliverability, rate of actionable targets identified, and our ability to expand this approach into a larger clinical trial setting.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

It is clear that carcinogenesis is an immensely complex process and that even within a histologic cancer subtype - such as adenocarcinoma of the lung or breast - there is significant heterogeneity in cancer behaviour and response to therapy. Recognizing genetic mutations that promote disease facilitates targeted treatment; this has been demonstrated in several small subgroups of cancers in which specific genetic mutations or translocations have been successfully treated with targeted chemotherapy agents.

Analyses of individual patients demonstrate unique molecular signatures for every cancer examined. Frequently, multiple different pathways are involved in disease growth and progression and the dominant process varies from person to person and perhaps even within different sites of disease within one person. As well these variations evolve in response to treatment. With many recognized mutations personalized evaluation of the genetic signature encoded in DNA and RNA may enable directed therapy to the appropriate oncologic pathway thereby providing information to help guide chemotherapy choices.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Cancer Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of cancer
  2. This cancer must be incurable, as defined by their treating oncologist (generally because of advanced stage).
  3. Subjects must agree to provide archival tissue and agree to undergo a study specific biopsy and blood test for genetic analysis. All subjects would have a biopsy and blood samples at progression if it could be done safely.
  4. ECOG PS 0 or 1.
  5. Age > 18 years of age.
  6. Subject consent must be obtained according to the BCCA requirements.
  7. Subject must be accessible for treatment and follow-up. Subjects must be registered at the BCCA Vancouver site.

Exclusion Criteria:

  1. Unable or unwilling to undergo tumour biopsy(s) and/or blood/skin samples for normal DNA.
  2. Significant medical condition that in the opinion of the treating oncologist renders the subject not suitable for participation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequenced patients
Patients enrolled on the study who have successful sequencing of their cancers will be closely monitored for: what chemotherapy agents are next used, what response and toxicity do they have, is there any early sign of response detected on PET-CT, overall did the genomic information change treatment decision-making.
Fresh tumour biopsies and matched normal specimens (blood and surrounding tissue) and when possible archival pretreatment specimens, will undergo in depth DNA and RNA sequencing and analysis on an oncogene panel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequency of actioanble genomic abnormalites detected that modify treatment
Prazo: up to 24 months
What is the frequency of "actionable" results in this varied tumour population ?
up to 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
What is the frequency with which these actionable results actually result in a subject receiving a drug(s) related to this test
Prazo: up to 24 months
What is the frequency with which these actionable results actually result in a subject receiving a drug(s) related to this test.
up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Janessa J. Laskin, MD FRCPC, British Columbia Cancer Agency
  • Investigador principal: Marco Marra, PhD FRSC, Genome Sciences Centre, BC Cancer Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Peixoto RD; Li Y; Pleasance E; Yip S; et al. A case of the utilization of genomic information in the management of metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol 30: 2012 (suppl 34; abstr 444)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCCA POG 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Advanced Incurable Cancers

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