Ruolo dei polimorfismi dei recettori FCγRIIIA e FCγRIIA (FCR-VADS)
Ruolo dei polimorfismi dei recettori FCγRIIIA e FCγRIIA nell'attività del cetuximab utilizzato nel trattamento palliativo dei tumori del tratto aerodigestivo superiore
Ipotesi:
Il cetuximab, un anticorpo anti-EGFR, viene utilizzato con la radioterapia nel trattamento dei tumori del tratto aerodigestivo superiore localmente avanzati e inoperabili. In realtà, in questo contesto non sono noti biomarcatori predittivi dell'attività antitumorale di Cetuximab. Recentemente è stato dimostrato che i polimorfismi dei recettori FCγRIIIA e FCγRIIA hanno un ruolo nell'attività antitumorale di trastuzumab e cetuximab.
I ricercatori hanno quindi ipotizzato che i polimorfismi dei recettori FCγRIIIA e FCγRIIA possano svolgere un ruolo predittivo nell'efficacia di Cetuximab nei tumori del tratto aerodigestivo superiore con recidiva o malattia metastatica che li rende inaccessibili al trattamento loco-regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Il cetuximab, un anticorpo anti-EGFR, viene utilizzato con la radioterapia nel trattamento dei tumori del tratto aerodigestivo superiore localmente avanzati e inoperabili. In realtà, in questo contesto non sono noti biomarcatori predittivi dell'attività antitumorale di Cetuximab. Recentemente è stato dimostrato che i polimorfismi dei recettori FCγRIIIA e FCγRIIA hanno un ruolo nell'attività antitumorale di trastuzumab e cetuximab.
Abbiamo quindi ipotizzato che i polimorfismi dei recettori FCγRIIIA e FCγRIIA possano svolgere un ruolo predittivo nell'efficacia di Cetuximab nei tumori del tratto aerodigestivo superiore con recidiva o malattia metastatica che li rende inaccessibili al trattamento loco regionale.
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico di farmacogenetica, condotto su tumori del tratto aerodigestivo superiore localmente avanzati e inoperabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinomi a cellule squamose recidivanti o metastatici del tratto aereo-digestivo superiore
- Paziente con estensione loco-regionale non facilmente curabile
- 18 anni
- Follow-up nel centro partecipanti
- Informazioni sul paziente e consenso alla partecipazione allo studio
- Paziente presentato in riunione multidisciplinare (RCP) in Aquitania e per il quale è stato proposto un trattamento contenente cetuximab
- Appartengono a un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Paziente con motivi psicologici, sociali, familiari o geografici, che non potevano essere curati o monitorati regolarmente secondo i criteri dello studio,
- Pazienti privati della libertà o sotto tutela o che non hanno potuto dare il consenso alla partecipazione allo studio
- Inclusione in un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UGSCS
Pazienti con carcinoma a cellule squamose della gengiva superiore che iniziano il trattamento con Cetuximab
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Prelievo di sangue per identificare il polimorfismo dei geni FCGR3A e FCGR2A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polimorfismo del gene FCGR2
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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Il polimorfismo del gene FCGR2A si esprime secondo 3 modalità: RR / RH / HH Il DNA genomico sarà estratto da provette di sangue intero e ridisciolto in 100 µl di tampone TE 1× e purificato su colonne GFX (Amersham-Biosciences). La quantità e la qualità del DNA saranno verificate mediante elettroforesi su gel di agarosio in presenza di bromuro di etidio. I polimorfismi saranno rilevati mediante PCR seguita da pirosequenziamento. |
All'inizio del trattamento
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Polimorfismo del gene FCGR3A
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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Il polimorfismo del gene FCGR3A si esprime secondo 3 modalità: FF / FV / VV. Il DNA genomico verrà estratto da tubi di sangue intero e ridisciolto in 100 µl di buffer TE 1× e purificato su colonne GFX (Amersham-Biosciences). La quantità e la qualità del DNA verranno verificate mediante elettroforesi su gel di agarosio in presenza di bromuro di etidio. I polimorfismi saranno rilevati mediante PCR seguita da pirosequenziamento. |
All'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Non-progressione a 4 Mesi Secondo il Polimorfismo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'endpoint primario è il tasso di non progressione a 4 mesi valutato secondo i criteri RECIST (o secondo una valutazione clinica se il paziente non si sottopone all'esame radiologico). La risposta sarà considerata "nessuna progressione" nei seguenti casi: risposta completa, risposta parziale o malattia stabile. Negli altri casi (progressione della malattia o non valutabile), la malattia sarà considerata in progressione. La risposta sarà valutata al momento dell'arruolamento e a 4 mesi o fino al primo dei seguenti eventi: progressione della malattia o morte del paziente. |
4 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Tasso di Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza globale: definita come il tempo tra il primo ciclo di chemioterapia e la data del decesso, per qualsiasi causa.
In assenza di conferma del decesso, i dati di sopravvivenza vengono censurati dalla data dell'ultima notizia
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROBERT Jacques, PU-PH, Institut Bergonie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB2009-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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