Role polymorfismů receptoru FCγRIIIA a FCγRIIA (FCRVADS)
Role polymorfizmů receptoru FCγRIIIA a FCγRIIA v aktivitě cetuximabu používané v paliativní léčbě nádorů horního aerodigestivního traktu
Hypotéza:
Cetuximab, anti-EGFR protilátka, se používá s radioterapií při léčbě lokálně pokročilých a inoperabilních nádorů horního aerodigestivního traktu. Ve skutečnosti nejsou v tomto nastavení známy žádné prediktivní biomarkery protinádorové aktivity cetuximabu. Nedávno se ukázalo, že polymorfismy receptoru FCγRIIIA a FCγRIIA hrají roli v protinádorové aktivitě trastuzumabu a cetuximabu.
Vyšetřovatelé proto předpokládali, že polymorfismy receptoru FCγRIIIA a FCγRIIA mohou hrát prediktivní roli v účinnosti cetuximabu u rakoviny horního aerodigestivního traktu s recidivou nebo metastatickým onemocněním, které je činí nedostupnými pro loko regionální léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Cetuximab, anti-EGFR protilátka, se používá s radioterapií při léčbě lokálně pokročilých a inoperabilních nádorů horního aerodigestivního traktu. Ve skutečnosti nejsou v tomto nastavení známy žádné prediktivní biomarkery protinádorové aktivity cetuximabu. Nedávno se ukázalo, že polymorfismy receptoru FCγRIIIA a FCγRIIA hrají roli v protinádorové aktivitě trastuzumabu a cetuximabu.
Proto jsme předpokládali, že polymorfismy receptoru FCγRIIIA a FCγRIIA mohou hrát prediktivní roli v účinnosti cetuximabu u rakoviny horního aerodigestivního traktu s recidivou nebo metastatickým onemocněním, které je činí nedostupnými pro loko regionální léčbu.
Tato studie je multicentrickou prospektivní farmakogenetickou observační studií, prováděnou na lokálně pokročilých a inoperabilních karcinomech horního aerodigestivního traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s recidivujícími nebo metastatickými spinocelulárními karcinomy horního aerodigestivního traktu
- Pacient s lokoregionálním rozšířením není snadno léčitelný
- 18 let
- Sledujte v účastnickém centru
- Informace pacienta a souhlas s účastí ve studii
- Pacient prezentovaný na multidisciplinárním setkání (RCP) v Akvitánii a pro kterého byla navržena léčba obsahující cetuximab
- Patří do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacient z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů, který nemohl být léčen nebo pravidelně sledován podle studijních kritérií,
- Pacienti zbavení svobody nebo pod opatrovnictvím nebo kteří nemohli dát souhlas s účastí ve studii
- Zařazení do jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krevní vzorek
Vzorek krve pro identifikaci polymorfismu
|
Vzorek krve pro identifikaci polymorfismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem je zhodnotit roli polymorfismu receptorů FCGR3A a FCGR2A v odpovědi na cetuximab a chemoterapii u pacientů s recidivujícími nebo metastatickými spinocelulárními karcinomy horního aerodigestivního traktu
Časové okno: Podíl pacientů s pozitivní odpovědí na léčbu po 4 měsících
|
Hlavním cílem je zhodnotit roli polymorfismu receptorů FCGR3A a FCGR2A v odpovědi na cetuximab a chemoterapii u pacientů s recidivujícími nebo metastatickými spinocelulárními karcinomy horního aerodigestivního traktu
|
Podíl pacientů s pozitivní odpovědí na léčbu po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese Celkové přežití Toxicita
Časové okno: Přežití bez progrese: Hodnocení nádoru bude provedeno na začátku a po 4 měsících nebo do dřívější z následujících událostí: progrese onemocnění, úmrtí pacienta.
|
Celkové přežití: definováno jako doba mezi prvním cyklem chemoterapie a datem úmrtí, všechny příčiny.
Pokud není potvrzeno úmrtí, údaje o přežití jsou cenzurovány od data posledních zpráv
|
Přežití bez progrese: Hodnocení nádoru bude provedeno na začátku a po 4 měsících nebo do dřívější z následujících událostí: progrese onemocnění, úmrtí pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROBERT Jacques, PU-PH, Institut Bergonie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB2009-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .