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RAD001 in Advanced Sarcoma

11 aprile 2013 aggiornato da: Jin-Hee Ahn, Asan Medical Center

A Phase II Multicenter Trial of RAD001 in Patients With Metastatic or Recurrent Sarcomas

This trial intends to test the efficacy and safety of RAD001 in patients with advanced sarcoma who failed to conventional chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This multicenter, phase II trial evaluated the efficacy and safety of everolimus in patients with metastatic or recurrent bone and soft tissue sarcoma after failure of anthracycline and/or ifosfamide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeongnam University College of Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 126-1
        • Korea University
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • N/A = Not Applicable
      • Seoul, N/A = Not Applicable, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed metastatic, unresectable bone or soft tissue sarcomas who had past treatment with anthracycline and/or ifosfamide to which the disease was primarily refractory or progressed after initial response.
  • Any of above drugs is allowed to be used as adjuvant treatment.
  • Unidimensionally measurable disease
  • 3 or less than prior chemotherapies
  • Age 17 years old or older
  • ECOG performance status 2 or less, Life expectancy 6 month or less
  • Adequate bone marrow, liver, kidney, and cardiac function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating patients
  • Patients with resectable metastasis
  • Patients with history of CNS metastasis
  • Gastrointestinal stromal tumors, chondrosarcoma, neuroblastoma
  • Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives, or to any of the excipients.
  • Any preexisting medical condition of sufficient severity to prevent full compliance with the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001
RAD001 was given as 10 mg orally once daily, and one cycle was defined as 28 days.
Droga: RAD001
Altri nomi:
  • Everolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival rate at 16 weeks
Lasso di tempo: 16 weeks
Determined as the proportion of progression-free (complete response, partial response and stable disease) at 16 weeks of treatment
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival
Lasso di tempo: Up to 24 months
Defined as the time from the initiation of everolimus to disease progression or death, whichever occurred first.
Up to 24 months
Overall survival
Lasso di tempo: Up to 24 months
Defined from the initiation of everolimus to death of any cause.
Up to 24 months
Response rate
Lasso di tempo: Up to 24 months
Defined as the proportion of complete response and partial response per RECIST criteria.
Up to 24 months
Toxicity
Lasso di tempo: Up to 24 months
Any adverse events occurred during the treatment with study drug.
Up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Hee Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001CKR13T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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