Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAD001 in Advanced Sarcoma

11 april 2013 bijgewerkt door: Jin-Hee Ahn, Asan Medical Center

A Phase II Multicenter Trial of RAD001 in Patients With Metastatic or Recurrent Sarcomas

This trial intends to test the efficacy and safety of RAD001 in patients with advanced sarcoma who failed to conventional chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This multicenter, phase II trial evaluated the efficacy and safety of everolimus in patients with metastatic or recurrent bone and soft tissue sarcoma after failure of anthracycline and/or ifosfamide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeongnam University College of Medicine
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 126-1
        • Korea University
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • N/A = Not Applicable
      • Seoul, N/A = Not Applicable, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed metastatic, unresectable bone or soft tissue sarcomas who had past treatment with anthracycline and/or ifosfamide to which the disease was primarily refractory or progressed after initial response.
  • Any of above drugs is allowed to be used as adjuvant treatment.
  • Unidimensionally measurable disease
  • 3 or less than prior chemotherapies
  • Age 17 years old or older
  • ECOG performance status 2 or less, Life expectancy 6 month or less
  • Adequate bone marrow, liver, kidney, and cardiac function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating patients
  • Patients with resectable metastasis
  • Patients with history of CNS metastasis
  • Gastrointestinal stromal tumors, chondrosarcoma, neuroblastoma
  • Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives, or to any of the excipients.
  • Any preexisting medical condition of sufficient severity to prevent full compliance with the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAD001
RAD001 was given as 10 mg orally once daily, and one cycle was defined as 28 days.
Geneesmiddel: RAD001
Andere namen:
  • Everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival rate at 16 weeks
Tijdsspanne: 16 weeks
Determined as the proportion of progression-free (complete response, partial response and stable disease) at 16 weeks of treatment
16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival
Tijdsspanne: Up to 24 months
Defined as the time from the initiation of everolimus to disease progression or death, whichever occurred first.
Up to 24 months
Overall survival
Tijdsspanne: Up to 24 months
Defined from the initiation of everolimus to death of any cause.
Up to 24 months
Response rate
Tijdsspanne: Up to 24 months
Defined as the proportion of complete response and partial response per RECIST criteria.
Up to 24 months
Toxicity
Tijdsspanne: Up to 24 months
Any adverse events occurred during the treatment with study drug.
Up to 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Hee Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001CKR13T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcomen

Klinische onderzoeken op RAD001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren