RAD001 in Advanced Sarcoma
11 апреля 2013 г. обновлено: Jin-Hee Ahn, Asan Medical Center
A Phase II Multicenter Trial of RAD001 in Patients With Metastatic or Recurrent Sarcomas
This trial intends to test the efficacy and safety of RAD001 in patients with advanced sarcoma who failed to conventional chemotherapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This multicenter, phase II trial evaluated the efficacy and safety of everolimus in patients with metastatic or recurrent bone and soft tissue sarcoma after failure of anthracycline and/or ifosfamide.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeongnam University College of Medicine
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 126-1
- Korea University
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
N/A = Not Applicable
-
Seoul, N/A = Not Applicable, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed metastatic, unresectable bone or soft tissue sarcomas who had past treatment with anthracycline and/or ifosfamide to which the disease was primarily refractory or progressed after initial response.
- Any of above drugs is allowed to be used as adjuvant treatment.
- Unidimensionally measurable disease
- 3 or less than prior chemotherapies
- Age 17 years old or older
- ECOG performance status 2 or less, Life expectancy 6 month or less
- Adequate bone marrow, liver, kidney, and cardiac function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating patients
- Patients with resectable metastasis
- Patients with history of CNS metastasis
- Gastrointestinal stromal tumors, chondrosarcoma, neuroblastoma
- Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives, or to any of the excipients.
- Any preexisting medical condition of sufficient severity to prevent full compliance with the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RAD001
RAD001 was given as 10 mg orally once daily, and one cycle was defined as 28 days.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival rate at 16 weeks
Временное ограничение: 16 weeks
|
Determined as the proportion of progression-free (complete response, partial response and stable disease) at 16 weeks of treatment
|
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Defined as the time from the initiation of everolimus to disease progression or death, whichever occurred first.
|
Up to 24 months
|
|
Overall survival
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Defined from the initiation of everolimus to death of any cause.
|
Up to 24 months
|
|
Response rate
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Defined as the proportion of complete response and partial response per RECIST criteria.
|
Up to 24 months
|
|
Toxicity
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Any adverse events occurred during the treatment with study drug.
|
Up to 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jin-Hee Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Le Cesne A, Judson I, Crowther D, Rodenhuis S, Keizer HJ, Van Hoesel Q, Blay JY, Frisch J, Van Glabbeke M, Hermans C, Van Oosterom A, Tursz T, Verweij J. Randomized phase III study comparing conventional-dose doxorubicin plus ifosfamide versus high-dose doxorubicin plus ifosfamide plus recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor in advanced soft tissue sarcomas: A trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2676-84. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2676.
- Santoro A, Tursz T, Mouridsen H, Verweij J, Steward W, Somers R, Buesa J, Casali P, Spooner D, Rankin E, et al. Doxorubicin versus CYVADIC versus doxorubicin plus ifosfamide in first-line treatment of advanced soft tissue sarcomas: a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. J Clin Oncol. 1995 Jul;13(7):1537-45. doi: 10.1200/JCO.1995.13.7.1537.
- Clark MA, Fisher C, Judson I, Thomas JM. Soft-tissue sarcomas in adults. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):701-11. doi: 10.1056/NEJMra041866. No abstract available.
- Edmonson JH, Ryan LM, Blum RH, Brooks JS, Shiraki M, Frytak S, Parkinson DR. Randomized comparison of doxorubicin alone versus ifosfamide plus doxorubicin or mitomycin, doxorubicin, and cisplatin against advanced soft tissue sarcomas. J Clin Oncol. 1993 Jul;11(7):1269-75. doi: 10.1200/JCO.1993.11.7.1269.
- Verweij J, Lee SM, Ruka W, Buesa J, Coleman R, van Hoessel R, Seynaeve C, di Paola ED, van Glabbeke M, Tonelli D, Judson IR. Randomized phase II study of docetaxel versus doxorubicin in first- and second-line chemotherapy for locally advanced or metastatic soft tissue sarcomas in adults: a study of the european organization for research and treatment of cancer soft tissue and bone sarcoma group. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2081-6. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2081.
- Hartmann JT, Patel S. Recent developments in salvage chemotherapy for patients with metastatic soft tissue sarcoma. Drugs. 2005;65(2):167-78. doi: 10.2165/00003495-200565020-00002.
- van Oosterom AT, Mouridsen HT, Nielsen OS, Dombernowsky P, Krzemieniecki K, Judson I, Svancarova L, Spooner D, Hermans C, Van Glabbeke M, Verweij J; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Results of randomised studies of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG) with two different ifosfamide regimens in first- and second-line chemotherapy in advanced soft tissue sarcoma patients. Eur J Cancer. 2002 Dec;38(18):2397-406. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00491-4.
- Wan X, Helman LJ. The biology behind mTOR inhibition in sarcoma. Oncologist. 2007 Aug;12(8):1007-18. doi: 10.1634/theoncologist.12-8-1007.
- Motzer RJ, Escudier B, Oudard S, Hutson TE, Porta C, Bracarda S, Grunwald V, Thompson JA, Figlin RA, Hollaender N, Urbanowitz G, Berg WJ, Kay A, Lebwohl D, Ravaud A; RECORD-1 Study Group. Efficacy of everolimus in advanced renal cell carcinoma: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial. Lancet. 2008 Aug 9;372(9637):449-56. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61039-9. Epub 2008 Jul 22.
- Yoo C, Lee J, Rha SY, Park KH, Kim TM, Kim YJ, Lee HJ, Lee KH, Ahn JH. Multicenter phase II study of everolimus in patients with metastatic or recurrent bone and soft-tissue sarcomas after failure of anthracycline and ifosfamide. Invest New Drugs. 2013 Dec;31(6):1602-8. doi: 10.1007/s10637-013-0028-7. Epub 2013 Sep 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Остеосаркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001CKR13T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .