- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01830153
RAD001 in Advanced Sarcoma
2013. április 11. frissítette: Jin-Hee Ahn, Asan Medical Center
A Phase II Multicenter Trial of RAD001 in Patients With Metastatic or Recurrent Sarcomas
This trial intends to test the efficacy and safety of RAD001 in patients with advanced sarcoma who failed to conventional chemotherapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This multicenter, phase II trial evaluated the efficacy and safety of everolimus in patients with metastatic or recurrent bone and soft tissue sarcoma after failure of anthracycline and/or ifosfamide.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeongnam University College of Medicine
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 126-1
- Korea University
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
N/A = Not Applicable
-
Seoul, N/A = Not Applicable, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed metastatic, unresectable bone or soft tissue sarcomas who had past treatment with anthracycline and/or ifosfamide to which the disease was primarily refractory or progressed after initial response.
- Any of above drugs is allowed to be used as adjuvant treatment.
- Unidimensionally measurable disease
- 3 or less than prior chemotherapies
- Age 17 years old or older
- ECOG performance status 2 or less, Life expectancy 6 month or less
- Adequate bone marrow, liver, kidney, and cardiac function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating patients
- Patients with resectable metastasis
- Patients with history of CNS metastasis
- Gastrointestinal stromal tumors, chondrosarcoma, neuroblastoma
- Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives, or to any of the excipients.
- Any preexisting medical condition of sufficient severity to prevent full compliance with the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RAD001
RAD001 was given as 10 mg orally once daily, and one cycle was defined as 28 days.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-free survival rate at 16 weeks
Időkeret: 16 weeks
|
Determined as the proportion of progression-free (complete response, partial response and stable disease) at 16 weeks of treatment
|
16 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-free survival
Időkeret: Up to 24 months
|
Defined as the time from the initiation of everolimus to disease progression or death, whichever occurred first.
|
Up to 24 months
|
Overall survival
Időkeret: Up to 24 months
|
Defined from the initiation of everolimus to death of any cause.
|
Up to 24 months
|
Response rate
Időkeret: Up to 24 months
|
Defined as the proportion of complete response and partial response per RECIST criteria.
|
Up to 24 months
|
Toxicity
Időkeret: Up to 24 months
|
Any adverse events occurred during the treatment with study drug.
|
Up to 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Hee Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Le Cesne A, Judson I, Crowther D, Rodenhuis S, Keizer HJ, Van Hoesel Q, Blay JY, Frisch J, Van Glabbeke M, Hermans C, Van Oosterom A, Tursz T, Verweij J. Randomized phase III study comparing conventional-dose doxorubicin plus ifosfamide versus high-dose doxorubicin plus ifosfamide plus recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor in advanced soft tissue sarcomas: A trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2676-84. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2676.
- Santoro A, Tursz T, Mouridsen H, Verweij J, Steward W, Somers R, Buesa J, Casali P, Spooner D, Rankin E, et al. Doxorubicin versus CYVADIC versus doxorubicin plus ifosfamide in first-line treatment of advanced soft tissue sarcomas: a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. J Clin Oncol. 1995 Jul;13(7):1537-45. doi: 10.1200/JCO.1995.13.7.1537.
- Clark MA, Fisher C, Judson I, Thomas JM. Soft-tissue sarcomas in adults. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):701-11. doi: 10.1056/NEJMra041866. No abstract available.
- Edmonson JH, Ryan LM, Blum RH, Brooks JS, Shiraki M, Frytak S, Parkinson DR. Randomized comparison of doxorubicin alone versus ifosfamide plus doxorubicin or mitomycin, doxorubicin, and cisplatin against advanced soft tissue sarcomas. J Clin Oncol. 1993 Jul;11(7):1269-75. doi: 10.1200/JCO.1993.11.7.1269.
- Verweij J, Lee SM, Ruka W, Buesa J, Coleman R, van Hoessel R, Seynaeve C, di Paola ED, van Glabbeke M, Tonelli D, Judson IR. Randomized phase II study of docetaxel versus doxorubicin in first- and second-line chemotherapy for locally advanced or metastatic soft tissue sarcomas in adults: a study of the european organization for research and treatment of cancer soft tissue and bone sarcoma group. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2081-6. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2081.
- Hartmann JT, Patel S. Recent developments in salvage chemotherapy for patients with metastatic soft tissue sarcoma. Drugs. 2005;65(2):167-78. doi: 10.2165/00003495-200565020-00002.
- van Oosterom AT, Mouridsen HT, Nielsen OS, Dombernowsky P, Krzemieniecki K, Judson I, Svancarova L, Spooner D, Hermans C, Van Glabbeke M, Verweij J; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Results of randomised studies of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG) with two different ifosfamide regimens in first- and second-line chemotherapy in advanced soft tissue sarcoma patients. Eur J Cancer. 2002 Dec;38(18):2397-406. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00491-4.
- Wan X, Helman LJ. The biology behind mTOR inhibition in sarcoma. Oncologist. 2007 Aug;12(8):1007-18. doi: 10.1634/theoncologist.12-8-1007.
- Motzer RJ, Escudier B, Oudard S, Hutson TE, Porta C, Bracarda S, Grunwald V, Thompson JA, Figlin RA, Hollaender N, Urbanowitz G, Berg WJ, Kay A, Lebwohl D, Ravaud A; RECORD-1 Study Group. Efficacy of everolimus in advanced renal cell carcinoma: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial. Lancet. 2008 Aug 9;372(9637):449-56. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61039-9. Epub 2008 Jul 22.
- Yoo C, Lee J, Rha SY, Park KH, Kim TM, Kim YJ, Lee HJ, Lee KH, Ahn JH. Multicenter phase II study of everolimus in patients with metastatic or recurrent bone and soft-tissue sarcomas after failure of anthracycline and ifosfamide. Invest New Drugs. 2013 Dec;31(6):1602-8. doi: 10.1007/s10637-013-0028-7. Epub 2013 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD001CKR13T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lágyszöveti szarkómák
-
UNICANCERToborzásChondrosarcomák | Ewing Sarcomas | Osteosarcomák | Chondroma | CIC-átrendezett szarkómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a RAD001
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveÁttétes vesesejtes karcinóma (mRCC)Németország
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisBefejezveGumós szklerózis | AngiolipomaEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington University... és más munkatársakBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveLymphangioleiomyomatosis (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Orosz Föderáció, Hollandia, Japán, Kanada, Lengyelország, Franciaország, Spanyolország
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyBefejezveAz agy és a központi idegrendszer daganataiEgyesült Államok, Izrael, Kanada
-
Fox Chase Cancer CenterToborzásÁttétes hasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisIsmeretlenNeuroendokrin daganatok | Karcinoid daganatKína
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMájtumorEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Tajvan
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveA tüdő és a csecsemőmirigy neuroendokrin karcinómaOlaszország, Egyesült Királyság, Hollandia, Spanyolország, Németország, Franciaország, Görögország, Dánia, Svédország