RAD001 in Advanced Sarcoma
11 de abril de 2013 actualizado por: Jin-Hee Ahn, Asan Medical Center
A Phase II Multicenter Trial of RAD001 in Patients With Metastatic or Recurrent Sarcomas
This trial intends to test the efficacy and safety of RAD001 in patients with advanced sarcoma who failed to conventional chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This multicenter, phase II trial evaluated the efficacy and safety of everolimus in patients with metastatic or recurrent bone and soft tissue sarcoma after failure of anthracycline and/or ifosfamide.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Daegu, Corea, república de
- Yeongnam University College of Medicine
-
Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei Cancer Center
-
Seoul, Corea, república de, 126-1
- Korea University
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
N/A = Not Applicable
-
Seoul, N/A = Not Applicable, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed metastatic, unresectable bone or soft tissue sarcomas who had past treatment with anthracycline and/or ifosfamide to which the disease was primarily refractory or progressed after initial response.
- Any of above drugs is allowed to be used as adjuvant treatment.
- Unidimensionally measurable disease
- 3 or less than prior chemotherapies
- Age 17 years old or older
- ECOG performance status 2 or less, Life expectancy 6 month or less
- Adequate bone marrow, liver, kidney, and cardiac function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating patients
- Patients with resectable metastasis
- Patients with history of CNS metastasis
- Gastrointestinal stromal tumors, chondrosarcoma, neuroblastoma
- Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives, or to any of the excipients.
- Any preexisting medical condition of sufficient severity to prevent full compliance with the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RAD001
RAD001 was given as 10 mg orally once daily, and one cycle was defined as 28 days.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free survival rate at 16 weeks
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Determined as the proportion of progression-free (complete response, partial response and stable disease) at 16 weeks of treatment
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16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free survival
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Defined as the time from the initiation of everolimus to disease progression or death, whichever occurred first.
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Up to 24 months
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Overall survival
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Defined from the initiation of everolimus to death of any cause.
|
Up to 24 months
|
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Response rate
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Defined as the proportion of complete response and partial response per RECIST criteria.
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Up to 24 months
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Toxicity
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Any adverse events occurred during the treatment with study drug.
|
Up to 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Hee Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Le Cesne A, Judson I, Crowther D, Rodenhuis S, Keizer HJ, Van Hoesel Q, Blay JY, Frisch J, Van Glabbeke M, Hermans C, Van Oosterom A, Tursz T, Verweij J. Randomized phase III study comparing conventional-dose doxorubicin plus ifosfamide versus high-dose doxorubicin plus ifosfamide plus recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor in advanced soft tissue sarcomas: A trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2676-84. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2676.
- Santoro A, Tursz T, Mouridsen H, Verweij J, Steward W, Somers R, Buesa J, Casali P, Spooner D, Rankin E, et al. Doxorubicin versus CYVADIC versus doxorubicin plus ifosfamide in first-line treatment of advanced soft tissue sarcomas: a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. J Clin Oncol. 1995 Jul;13(7):1537-45. doi: 10.1200/JCO.1995.13.7.1537.
- Clark MA, Fisher C, Judson I, Thomas JM. Soft-tissue sarcomas in adults. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):701-11. doi: 10.1056/NEJMra041866. No abstract available.
- Edmonson JH, Ryan LM, Blum RH, Brooks JS, Shiraki M, Frytak S, Parkinson DR. Randomized comparison of doxorubicin alone versus ifosfamide plus doxorubicin or mitomycin, doxorubicin, and cisplatin against advanced soft tissue sarcomas. J Clin Oncol. 1993 Jul;11(7):1269-75. doi: 10.1200/JCO.1993.11.7.1269.
- Verweij J, Lee SM, Ruka W, Buesa J, Coleman R, van Hoessel R, Seynaeve C, di Paola ED, van Glabbeke M, Tonelli D, Judson IR. Randomized phase II study of docetaxel versus doxorubicin in first- and second-line chemotherapy for locally advanced or metastatic soft tissue sarcomas in adults: a study of the european organization for research and treatment of cancer soft tissue and bone sarcoma group. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2081-6. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2081.
- Hartmann JT, Patel S. Recent developments in salvage chemotherapy for patients with metastatic soft tissue sarcoma. Drugs. 2005;65(2):167-78. doi: 10.2165/00003495-200565020-00002.
- van Oosterom AT, Mouridsen HT, Nielsen OS, Dombernowsky P, Krzemieniecki K, Judson I, Svancarova L, Spooner D, Hermans C, Van Glabbeke M, Verweij J; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Results of randomised studies of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG) with two different ifosfamide regimens in first- and second-line chemotherapy in advanced soft tissue sarcoma patients. Eur J Cancer. 2002 Dec;38(18):2397-406. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00491-4.
- Wan X, Helman LJ. The biology behind mTOR inhibition in sarcoma. Oncologist. 2007 Aug;12(8):1007-18. doi: 10.1634/theoncologist.12-8-1007.
- Motzer RJ, Escudier B, Oudard S, Hutson TE, Porta C, Bracarda S, Grunwald V, Thompson JA, Figlin RA, Hollaender N, Urbanowitz G, Berg WJ, Kay A, Lebwohl D, Ravaud A; RECORD-1 Study Group. Efficacy of everolimus in advanced renal cell carcinoma: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial. Lancet. 2008 Aug 9;372(9637):449-56. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61039-9. Epub 2008 Jul 22.
- Yoo C, Lee J, Rha SY, Park KH, Kim TM, Kim YJ, Lee HJ, Lee KH, Ahn JH. Multicenter phase II study of everolimus in patients with metastatic or recurrent bone and soft-tissue sarcomas after failure of anthracycline and ifosfamide. Invest New Drugs. 2013 Dec;31(6):1602-8. doi: 10.1007/s10637-013-0028-7. Epub 2013 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001CKR13T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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