- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01849731
Effectiveness of Two Interventions in Patients With Low Educational Level With Diabetes to Reduce Inequalities in Self-care Behavior
6 maggio 2013 aggiornato da: Clara Bermúdez-Tamayo, Andalusian School of Public Health
The purpose of this cluster randomized trial is to determine whether an intervention implemented in a General Surgery, based in improving patient-provider communication, results in a better diabetes self-management in patients with lower educational level.
A secondary objective is to assess whether telephone reinforcement enhances the effect of such intervention.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18011
- Andalussian School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of DM2,
- Over 18 years,
- Low educational level (no college to GBS or ESO),
- Inadequate glycemic control (glycosylated hemoglobin levels above 7%)
Exclusion Criteria:
- Physical or mental condition that prevents the completion of the intervention - complications arising from severe DM2 altering routine medical monitoring.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Intervention A
Face-to face intervention
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is carried out by the GPs during the clinic visit and consists of seven visits, one every three months.
Each session consists of completing a diabetes care record sheet (DCRS) together with the patient.
The DCRS consists of two parts: Five questions on self-care activities in the last three months and a graph with previously measured HbA1c levels.
This information is completed at each session, resulting in a graph showing the evolution of glycaemic control related to self-care activities.
The DCRS is explained patients, emphasising the relationship between self-care and glycemic control.
At the end of the session, patients are given a copy of the DCRS and suggested to show it and discuss it with their relatives.
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Sperimentale: Intervention B
Face-to-face intervention plus telephone reinforcement
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In this group patients receive the above described intervention A plus a telephone reinforcement It consists on five telephone calls lasting about 10 minutes each, to provide advice on carrying out physical exercise and eating a balanced diet and to encourage the use of health services related to diabetes control.
Any problems or doubts that patients have stemming from any aspect of diabetes care are also discussed.
Telephone reinforcement is carried out by a professional who has previously been trained in promoting T2DM self-management and in motivational interviewing techniques.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glycosylated Haemoglobin levels
Lasso di tempo: one year
|
one year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-0096-2010
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