- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01849731
Effectiveness of Two Interventions in Patients With Low Educational Level With Diabetes to Reduce Inequalities in Self-care Behavior
6 de mayo de 2013 actualizado por: Clara Bermúdez-Tamayo, Andalusian School of Public Health
The purpose of this cluster randomized trial is to determine whether an intervention implemented in a General Surgery, based in improving patient-provider communication, results in a better diabetes self-management in patients with lower educational level.
A secondary objective is to assess whether telephone reinforcement enhances the effect of such intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18011
- Andalussian School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of DM2,
- Over 18 years,
- Low educational level (no college to GBS or ESO),
- Inadequate glycemic control (glycosylated hemoglobin levels above 7%)
Exclusion Criteria:
- Physical or mental condition that prevents the completion of the intervention - complications arising from severe DM2 altering routine medical monitoring.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Intervention A
Face-to face intervention
|
is carried out by the GPs during the clinic visit and consists of seven visits, one every three months.
Each session consists of completing a diabetes care record sheet (DCRS) together with the patient.
The DCRS consists of two parts: Five questions on self-care activities in the last three months and a graph with previously measured HbA1c levels.
This information is completed at each session, resulting in a graph showing the evolution of glycaemic control related to self-care activities.
The DCRS is explained patients, emphasising the relationship between self-care and glycemic control.
At the end of the session, patients are given a copy of the DCRS and suggested to show it and discuss it with their relatives.
|
Experimental: Intervention B
Face-to-face intervention plus telephone reinforcement
|
In this group patients receive the above described intervention A plus a telephone reinforcement It consists on five telephone calls lasting about 10 minutes each, to provide advice on carrying out physical exercise and eating a balanced diet and to encourage the use of health services related to diabetes control.
Any problems or doubts that patients have stemming from any aspect of diabetes care are also discussed.
Telephone reinforcement is carried out by a professional who has previously been trained in promoting T2DM self-management and in motivational interviewing techniques.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Glycosylated Haemoglobin levels
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-0096-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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