Comparison of the Effectiveness of CAM Therapies in Pediatric Patients Undergoing Sedation
16 maggio 2013 aggiornato da: Ambika Mathur, Wayne State University
Comparison of the Effectiveness of Complementary and Alternative Medicine (CAM) Therapies in Pediatric Patients Undergoing Medical Resonance Imagining (MRI) Studies
The investigators conducted a prospective open unblinded clinical four-arm evaluation of Complementary and Alternate Medicine (CAM) interventions on children 1-12 years of age who were undergoing imaging by Medical Resonance Imaging(MRI) and receiving parenteral sedation.
Children were assigned to active music therapy, passive music therapy, distraction therapy, and no intervention; measures included doses and numbers of sedation medications, time of sedation, and salivary levels of the stress hormone cortisol and pro-inflammatory cytokines, before and immediately after the intervention was completed.
The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (generally about 150 minutes).
No further follow up was conducted.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
471
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University and Children's Hospital of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children ages 1-12 years undergoing MRI studies
Exclusion Criteria:
- Patients with significant congenital anomalies, genetic syndromes and central nervous system malformations
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
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Altro: Active Music Therapy
Active Music Therapy: A music therapist plays music to patients for 15 minutes
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Altro: Passive Music Therapy
Passive Music Therapy: A music therapist plays a compact disc (CD) to patients for 15 minutes
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Altro: Distraction Therapy
Distraction Therapy: A child life specialist plays with patients for 15 minutes
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Need for sedation medications for MRI is reduced
Lasso di tempo: The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (average about 150 minutes). No further follow up was conducted.
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Intervention is performed prior to sedation.
Following sedation, the patient undergoes MRI.
After the MRI is completed, the amount of sedation given to the patient is recorded.
No other follow up is required.
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The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (average about 150 minutes). No further follow up was conducted.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To measure the effect of the interventions on salivary cortisol and inflammatory cytokines
Lasso di tempo: Saliva samples were collected before the intervention and then after the MRI was performed (average about 150 minutes).
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The aim of this measure was to determine if the interventions changed the levels of salivary cortisol and inflammatory cytokines
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Saliva samples were collected before the intervention and then after the MRI was performed (average about 150 minutes).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ambika MATHUR, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC1AT005699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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