- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01858350
Comparison of the Effectiveness of CAM Therapies in Pediatric Patients Undergoing Sedation
16. mai 2013 oppdatert av: Ambika Mathur, Wayne State University
Comparison of the Effectiveness of Complementary and Alternative Medicine (CAM) Therapies in Pediatric Patients Undergoing Medical Resonance Imagining (MRI) Studies
The investigators conducted a prospective open unblinded clinical four-arm evaluation of Complementary and Alternate Medicine (CAM) interventions on children 1-12 years of age who were undergoing imaging by Medical Resonance Imaging(MRI) and receiving parenteral sedation.
Children were assigned to active music therapy, passive music therapy, distraction therapy, and no intervention; measures included doses and numbers of sedation medications, time of sedation, and salivary levels of the stress hormone cortisol and pro-inflammatory cytokines, before and immediately after the intervention was completed.
The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (generally about 150 minutes).
No further follow up was conducted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
471
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University and Children's Hospital of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children ages 1-12 years undergoing MRI studies
Exclusion Criteria:
- Patients with significant congenital anomalies, genetic syndromes and central nervous system malformations
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
Annen: Active Music Therapy
Active Music Therapy: A music therapist plays music to patients for 15 minutes
|
|
Annen: Passive Music Therapy
Passive Music Therapy: A music therapist plays a compact disc (CD) to patients for 15 minutes
|
|
Annen: Distraction Therapy
Distraction Therapy: A child life specialist plays with patients for 15 minutes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Need for sedation medications for MRI is reduced
Tidsramme: The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (average about 150 minutes). No further follow up was conducted.
|
Intervention is performed prior to sedation.
Following sedation, the patient undergoes MRI.
After the MRI is completed, the amount of sedation given to the patient is recorded.
No other follow up is required.
|
The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (average about 150 minutes). No further follow up was conducted.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To measure the effect of the interventions on salivary cortisol and inflammatory cytokines
Tidsramme: Saliva samples were collected before the intervention and then after the MRI was performed (average about 150 minutes).
|
The aim of this measure was to determine if the interventions changed the levels of salivary cortisol and inflammatory cytokines
|
Saliva samples were collected before the intervention and then after the MRI was performed (average about 150 minutes).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambika MATHUR, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC1AT005699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Active Music Therapy
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania