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Comparison of the Effectiveness of CAM Therapies in Pediatric Patients Undergoing Sedation

16 de mayo de 2013 actualizado por: Ambika Mathur, Wayne State University

Comparison of the Effectiveness of Complementary and Alternative Medicine (CAM) Therapies in Pediatric Patients Undergoing Medical Resonance Imagining (MRI) Studies

The investigators conducted a prospective open unblinded clinical four-arm evaluation of Complementary and Alternate Medicine (CAM) interventions on children 1-12 years of age who were undergoing imaging by Medical Resonance Imaging(MRI) and receiving parenteral sedation. Children were assigned to active music therapy, passive music therapy, distraction therapy, and no intervention; measures included doses and numbers of sedation medications, time of sedation, and salivary levels of the stress hormone cortisol and pro-inflammatory cytokines, before and immediately after the intervention was completed. The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (generally about 150 minutes). No further follow up was conducted.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

471

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University and Children's Hospital of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children ages 1-12 years undergoing MRI studies

Exclusion Criteria:

  • Patients with significant congenital anomalies, genetic syndromes and central nervous system malformations

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Otro: Active Music Therapy
Active Music Therapy: A music therapist plays music to patients for 15 minutes
Otro: Active Music Therapy
Otro: Passive Music Therapy
Passive Music Therapy: A music therapist plays a compact disc (CD) to patients for 15 minutes
Otro: Passive Music Therapy
Otro: Distraction Therapy
Distraction Therapy: A child life specialist plays with patients for 15 minutes
Otro: Distraction Therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Need for sedation medications for MRI is reduced
Periodo de tiempo: The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (average about 150 minutes). No further follow up was conducted.
Intervention is performed prior to sedation. Following sedation, the patient undergoes MRI. After the MRI is completed, the amount of sedation given to the patient is recorded. No other follow up is required.
The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (average about 150 minutes). No further follow up was conducted.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To measure the effect of the interventions on salivary cortisol and inflammatory cytokines
Periodo de tiempo: Saliva samples were collected before the intervention and then after the MRI was performed (average about 150 minutes).
The aim of this measure was to determine if the interventions changed the levels of salivary cortisol and inflammatory cytokines
Saliva samples were collected before the intervention and then after the MRI was performed (average about 150 minutes).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayne State University

Investigadores

  • Investigador principal: Ambika MATHUR, PhD, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC1AT005699 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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