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Comparison of the Effectiveness of CAM Therapies in Pediatric Patients Undergoing Sedation

16 de maio de 2013 atualizado por: Ambika Mathur, Wayne State University

Comparison of the Effectiveness of Complementary and Alternative Medicine (CAM) Therapies in Pediatric Patients Undergoing Medical Resonance Imagining (MRI) Studies

The investigators conducted a prospective open unblinded clinical four-arm evaluation of Complementary and Alternate Medicine (CAM) interventions on children 1-12 years of age who were undergoing imaging by Medical Resonance Imaging(MRI) and receiving parenteral sedation. Children were assigned to active music therapy, passive music therapy, distraction therapy, and no intervention; measures included doses and numbers of sedation medications, time of sedation, and salivary levels of the stress hormone cortisol and pro-inflammatory cytokines, before and immediately after the intervention was completed. The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (generally about 150 minutes). No further follow up was conducted.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

471

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University and Children's Hospital of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children ages 1-12 years undergoing MRI studies

Exclusion Criteria:

  • Patients with significant congenital anomalies, genetic syndromes and central nervous system malformations

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Outro: Active Music Therapy
Active Music Therapy: A music therapist plays music to patients for 15 minutes
Outro: Active Music Therapy
Outro: Passive Music Therapy
Passive Music Therapy: A music therapist plays a compact disc (CD) to patients for 15 minutes
Outro: Passive Music Therapy
Outro: Distraction Therapy
Distraction Therapy: A child life specialist plays with patients for 15 minutes
Outro: Distraction Therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Need for sedation medications for MRI is reduced
Prazo: The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (average about 150 minutes). No further follow up was conducted.
Intervention is performed prior to sedation. Following sedation, the patient undergoes MRI. After the MRI is completed, the amount of sedation given to the patient is recorded. No other follow up is required.
The Time Frame for the outcome measures are at the start of the intervention and immediately following the procedure (average about 150 minutes). No further follow up was conducted.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To measure the effect of the interventions on salivary cortisol and inflammatory cytokines
Prazo: Saliva samples were collected before the intervention and then after the MRI was performed (average about 150 minutes).
The aim of this measure was to determine if the interventions changed the levels of salivary cortisol and inflammatory cytokines
Saliva samples were collected before the intervention and then after the MRI was performed (average about 150 minutes).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Investigadores

  • Investigador principal: Ambika MATHUR, PhD, Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC1AT005699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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