- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01970384
Transcranial Direct Current Stimulation for Dysphagia Therapy in Acute Stroke Patients
12 ottobre 2015 aggiornato da: University Hospital Muenster
The purpose of this study is to evaluate whether transcranial direct current stimulation of the cerebral swallow motor cortex in addition to standard care can enhance recovery of swallow function in acute dysphagic stroke patients compared to sham treatment plus standard care.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Muenster, Germania, 48129
- Department of Neurology, University of Muenster
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- dysphagia due to acute stroke
Exclusion Criteria:
- preexisting dysphagia
- comorbidities that can possibly cause dysphagia
- psychiatric comorbidities
- pacemaker or other implanted electronic devices
- inability to give informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Transcranial direct current stimulation
20 Minutes of transcranial direct current stimulation (20 min, 1 mA) administered over the contralesional cortical swallow motor area once daily over 4 consecutive days.
In case of a brainstem stroke stimulation will be applied over the cortical swallow motor area of the right hemisphere.
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20 Minutes of transcranial direct current stimulation (20 min, 1 mA) administered over the contralesional cortical swallow motor area once daily over 4 consecutive days.
In case of a brainstem stroke stimulation will be applied over the cortical swallow motor area of the right hemisphere.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham stimulation
20 Minutes of sham transcranial direct current stimulation (20 min, no current applied) administered over the contralesional cortical swallow motor area once daily over 4 consecutive days.
In case of a brainstem stroke sham stimulation will be applied over the cortical swallow motor area of the right hemisphere.
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20 Minutes of sham transcranial direct current stimulation (20 min, no current applied) administered over the contralesional cortical swallow motor area once daily over 4 consecutive days.
In case of a brainstem stroke sham stimulation will be applied over the cortical swallow motor area of the right hemisphere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FEDSS (Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale) Score
Lasso di tempo: Within three days after the last stimulation session
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Within three days after the last stimulation session
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diet at discharge
Lasso di tempo: by the time of discharge, an expected average of 2 weeks after the last stimulation session
|
by the time of discharge, an expected average of 2 weeks after the last stimulation session
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Dysphagia Severity Rating Score
Lasso di tempo: within three days after the last stimulation session
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within three days after the last stimulation session
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Endoscopically assessed swallow function
Lasso di tempo: within three days after the last stimulation session
|
Improvement of salient endoscopic findings
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within three days after the last stimulation session
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Suntrup S, Teismann I, Wollbrink A, Winkels M, Warnecke T, Floel A, Pantev C, Dziewas R. Magnetoencephalographic evidence for the modulation of cortical swallowing processing by transcranial direct current stimulation. Neuroimage. 2013 Dec;83:346-54. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.055. Epub 2013 Jun 23.
- Dziewas R, Warnecke T, Olenberg S, Teismann I, Zimmermann J, Kramer C, Ritter M, Ringelstein EB, Schabitz WR. Towards a basic endoscopic assessment of swallowing in acute stroke - development and evaluation of a simple dysphagia score. Cerebrovasc Dis. 2008;26(1):41-7. doi: 10.1159/000135652. Epub 2008 May 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-140
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Transcranial direct current stimulation
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