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Safety and Efficacy of Emergency On-call Respiratory Physiotherapy Services in the Paediatric Intensive Care Unit

Emergency on-call respiratory physiotherapy cover for children in intensive care is frequently provided by physiotherapists who ordinarily work in non-respiratory areas. This has produced concerns about the safety and efficacy of on-call treatments and is widely recognised as an important clinical governance issue affecting services throughout the National Health Service (NHS).

The aim of this study is to investigate whether emergency on-call respiratory physiotherapy services provided in the paediatric intensive care unit (ICU) are safe and effective. Further it will explore whether there are any quantifiable differences between specialist and on-call physiotherapy treatments.

The study is a randomised, cross-over study design. Infants and children who are likely to require at least 2 physiotherapy treatments in one day are recruited to the study. Both physiotherapy airway clearance treatments are administered during a 12 hour period, with at least 2 hours between treatments. One is administered by a respiratory physiotherapist who works regularly in the ICU and one by a physiotherapist on the on-call rota, who normally practises in a non-respiratory clinical area. Treatments are performed in a randomised order and outcomes measured before, during and after treatments.

Physiotherapy staff who consent to participate in the study include:

Specialist respiratory physiotherapists who regularly work in the ICU Non-respiratory physiotherapists on the on-call rota who normally work in a non-respiratory areas but cover the ICU overnight and at weekends.

Patients include:

the study aims to recruit 80 infants and children (ages 0 to 16 years), who are in the paediatric intensive care unit and

  1. Require full mechanical ventilation and are well sedated
  2. Are likely to require at least two physiotherapy treatments within the day of the study (assessed by an independent senior respiratory physiotherapist) and
  3. Whose parents or carers consent for them to participate in the study. Respiratory mechanics, arterial blood gases, oxygen saturation and peak pressures are recorded before and after each intervention Forces applied during manual techniques, flow, pressure and volume during manual lung inflations, volume of saline and selection and order of treatment components are recorded during treatments Adverse events occurring during or up to 30 minutes after physiotherapy are also recorded.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3EH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • infants and children who are well sedated and mechanically ventilated and likely to require at least 2 physiotherapy interventions over the course of a single day

Exclusion Criteria:

  • patients in whom the application of manual techniques is contra-indicated

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Airway clearance intervention
Non-respiratory on-call physiotherapy treatment using airway clearance techniques
Both respiratory and non-respiratory on-call physiotherapists provide similar airway clearance treatments, the precise components and delivery of which will vary between physiotherapists
Comparatore attivo: Airway clearance intervention 2
Specialist respiratory physiotherapy intervention using airway clearance techniques
Both respiratory and non-respiratory on-call physiotherapists provide similar airway clearance treatments, the precise components and delivery of which will vary between physiotherapists

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in respiratory mechanics (compliance measured mL/kg/cmH2O), resistance measured in cmH2O/L/s)
Lasso di tempo: 15 minutes pre- and up to 1 hour post intervention. Interventions lasted between 2 and 28 minutes)
Respiratory compliance and resistance
15 minutes pre- and up to 1 hour post intervention. Interventions lasted between 2 and 28 minutes)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Force applied during manual techniques (measured in Newtons)
Lasso di tempo: measured during intervention (which lasted between 2 and 28 minutes, average 8 minutes)
Force measured during the delivery of manual techniques
measured during intervention (which lasted between 2 and 28 minutes, average 8 minutes)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiratory response during intervention
Lasso di tempo: measured during intervention (which lasted between 2 and 28 minutes, average 8 minutes)
Flow (L/min), Pressure (cmH2O) and Volume (mL/kg) measured during manual lung inflations and manual techniques
measured during intervention (which lasted between 2 and 28 minutes, average 8 minutes)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleanor Main, PhD, University College London Institute of Child Health
  • Cattedra di studio: Janet Stocks, PhD, University College London, Institute of Child Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05AR17
  • PRF/05/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Physiotherapy Research Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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