- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01999426
Safety and Efficacy of Emergency On-call Respiratory Physiotherapy Services in the Paediatric Intensive Care Unit
Emergency on-call respiratory physiotherapy cover for children in intensive care is frequently provided by physiotherapists who ordinarily work in non-respiratory areas. This has produced concerns about the safety and efficacy of on-call treatments and is widely recognised as an important clinical governance issue affecting services throughout the National Health Service (NHS).
The aim of this study is to investigate whether emergency on-call respiratory physiotherapy services provided in the paediatric intensive care unit (ICU) are safe and effective. Further it will explore whether there are any quantifiable differences between specialist and on-call physiotherapy treatments.
The study is a randomised, cross-over study design. Infants and children who are likely to require at least 2 physiotherapy treatments in one day are recruited to the study. Both physiotherapy airway clearance treatments are administered during a 12 hour period, with at least 2 hours between treatments. One is administered by a respiratory physiotherapist who works regularly in the ICU and one by a physiotherapist on the on-call rota, who normally practises in a non-respiratory clinical area. Treatments are performed in a randomised order and outcomes measured before, during and after treatments.
Physiotherapy staff who consent to participate in the study include:
Specialist respiratory physiotherapists who regularly work in the ICU Non-respiratory physiotherapists on the on-call rota who normally work in a non-respiratory areas but cover the ICU overnight and at weekends.
Patients include:
the study aims to recruit 80 infants and children (ages 0 to 16 years), who are in the paediatric intensive care unit and
- Require full mechanical ventilation and are well sedated
- Are likely to require at least two physiotherapy treatments within the day of the study (assessed by an independent senior respiratory physiotherapist) and
- Whose parents or carers consent for them to participate in the study. Respiratory mechanics, arterial blood gases, oxygen saturation and peak pressures are recorded before and after each intervention Forces applied during manual techniques, flow, pressure and volume during manual lung inflations, volume of saline and selection and order of treatment components are recorded during treatments Adverse events occurring during or up to 30 minutes after physiotherapy are also recorded.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3EH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- infants and children who are well sedated and mechanically ventilated and likely to require at least 2 physiotherapy interventions over the course of a single day
Exclusion Criteria:
- patients in whom the application of manual techniques is contra-indicated
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Airway clearance intervention
Non-respiratory on-call physiotherapy treatment using airway clearance techniques
|
Both respiratory and non-respiratory on-call physiotherapists provide similar airway clearance treatments, the precise components and delivery of which will vary between physiotherapists
|
Aktív összehasonlító: Airway clearance intervention 2
Specialist respiratory physiotherapy intervention using airway clearance techniques
|
Both respiratory and non-respiratory on-call physiotherapists provide similar airway clearance treatments, the precise components and delivery of which will vary between physiotherapists
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in respiratory mechanics (compliance measured mL/kg/cmH2O), resistance measured in cmH2O/L/s)
Időkeret: 15 minutes pre- and up to 1 hour post intervention. Interventions lasted between 2 and 28 minutes)
|
Respiratory compliance and resistance
|
15 minutes pre- and up to 1 hour post intervention. Interventions lasted between 2 and 28 minutes)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Force applied during manual techniques (measured in Newtons)
Időkeret: measured during intervention (which lasted between 2 and 28 minutes, average 8 minutes)
|
Force measured during the delivery of manual techniques
|
measured during intervention (which lasted between 2 and 28 minutes, average 8 minutes)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Respiratory response during intervention
Időkeret: measured during intervention (which lasted between 2 and 28 minutes, average 8 minutes)
|
Flow (L/min), Pressure (cmH2O) and Volume (mL/kg) measured during manual lung inflations and manual techniques
|
measured during intervention (which lasted between 2 and 28 minutes, average 8 minutes)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleanor Main, PhD, University College London Institute of Child Health
- Tanulmányi szék: Janet Stocks, PhD, University College London, Institute of Child Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shannon H, Stiger R, Gregson RK, Stocks J, Main E. Effect of chest wall vibration timing on peak expiratory fl ow and inspiratory pressure in a mechanically ventilated lung model. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):344-9. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.007. Epub 2010 Apr 21.
- Shannon H, Gregson R, Stocks J, Cole TJ, Main E. Repeatability of physiotherapy chest wall vibrations applied to spontaneously breathing adults. Physiotherapy. 2009 Mar;95(1):36-42. doi: 10.1016/j.physio.2008.08.004. Epub 2008 Oct 1.
- Shannon H, Stocks J, Gregson RK, Dunne C, Peters MJ, Main E. Clinical effects of specialist and on-call respiratory physiotherapy treatments in mechanically ventilated children: A randomised crossover trial. Physiotherapy. 2015 Dec;101(4):349-56. doi: 10.1016/j.physio.2014.12.004. Epub 2015 Jan 18.
- Shannon H, Stocks J, Gregson RK, Hines S, Peters MJ, Main E. Differences in delivery of respiratory treatments by on-call physiotherapists in mechanically ventilated children: a randomised crossover trial. Physiotherapy. 2015 Dec;101(4):357-63. doi: 10.1016/j.physio.2014.12.001. Epub 2015 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05AR17
- PRF/05/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Physiotherapy Research Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus ellátás
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
Klinikai vizsgálatok a Airway clearance intervention
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Zoar EngelmanToborzás
-
Hamad Medical CorporationToborzásElhízás, morbid | Nehéz vagy sikertelen intubációKatar
-
National University Hospital, SingaporeBefejezve
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ToborzásObstruktív alvási apnoe | Down-szindróma | Megértés | Triszómia 21 | Hypertonia, izom | Az orr légúti elzáródásaEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...BefejezveLégúti morbiditás | Érzéstelenítési szövődményTajvan
-
University of MinnesotaBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Johannes Gutenberg University MainzToborzás
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Elektív bronchoszkópián átesett légúti betegség.Izrael