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Hepatectomy Versus Hepatectomy With Lymphadenectomy in Hepatocellular Carcinoma

8 gennaio 2014 aggiornato da: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Hepatectomy Versus Hepatectomy With Lymphadenectomy in Hepatocellular Carcinoma ----A Prospective Randomized Controlled Clinical Trail

The preventive lymphadenectomy is not performed routinely for hepatocellular carcinoma (HCC) patients in clinical practice. While many patients suffered the recurrence without the evidence of portal or hepatic vascular invasion or multiple loci, it lead to reconsider the value of preventive resection of regional lymph node for those patients. Recently, more and more studies had found the incidence of lymph node metastasis was higher in autopsy specimen than those in operable patients.

This project is a prospective randomized controlled trial, planning to compare hepatectomy with hepatectomy combined lymphadenectomy regarding of the safety and efficacy in HCC patients, to reach a further understanding of the role of lymphadenectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age 18 to 65 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is grade 0 or 1;
  • good liver function with Pugh-Child Class A or B;
  • indocyanine green retention at 15 minutes (ICG-R15) <15%;
  • without severe cirrhosis;
  • the diameter of tumor is equal to or more than 3 cm;
  • the liver resection could be assessed R0 (the define of R0 resection will be explained in the section of Surgical procedures);
  • absence of extrahepatic metastasis.

Exclusion Criteria:

  • the diameter of tumor is less than 3 cm;
  • palliative resection of tumor;
  • with the history of hepatic encephalopathy, ascites, and variceal bleeding;
  • with severe hepatic cirrhosis;
  • tumor rupture;
  • with the history of upper abdominal surgery, it is tough to remove the regional lymph nodes; or it is unable to be resected when multiple lymph nodes mixed and fixed.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hepatectomy combined lymphadenectomy
Procedura: hepatectomy combined with lymphadenectomy
Comparatore attivo: hepatectomy
hepatectomy alone
Procedura: hepatectomy alone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrence-free survival
Lasso di tempo: 5 year
The recurrence-free survival time was defined as the time from the date of resection or ablation to the time of recurrence, metastasis or last follow-up.
5 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Post-operation complication
Lasso di tempo: 90-d after surgery
90-d after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunfei Yuan, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rvrl2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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