Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hepatectomy Versus Hepatectomy With Lymphadenectomy in Hepatocellular Carcinoma

8 января 2014 г. обновлено: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Hepatectomy Versus Hepatectomy With Lymphadenectomy in Hepatocellular Carcinoma ----A Prospective Randomized Controlled Clinical Trail

The preventive lymphadenectomy is not performed routinely for hepatocellular carcinoma (HCC) patients in clinical practice. While many patients suffered the recurrence without the evidence of portal or hepatic vascular invasion or multiple loci, it lead to reconsider the value of preventive resection of regional lymph node for those patients. Recently, more and more studies had found the incidence of lymph node metastasis was higher in autopsy specimen than those in operable patients.

This project is a prospective randomized controlled trial, planning to compare hepatectomy with hepatectomy combined lymphadenectomy regarding of the safety and efficacy in HCC patients, to reach a further understanding of the role of lymphadenectomy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • age 18 to 65 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is grade 0 or 1;
  • good liver function with Pugh-Child Class A or B;
  • indocyanine green retention at 15 minutes (ICG-R15) <15%;
  • without severe cirrhosis;
  • the diameter of tumor is equal to or more than 3 cm;
  • the liver resection could be assessed R0 (the define of R0 resection will be explained in the section of Surgical procedures);
  • absence of extrahepatic metastasis.

Exclusion Criteria:

  • the diameter of tumor is less than 3 cm;
  • palliative resection of tumor;
  • with the history of hepatic encephalopathy, ascites, and variceal bleeding;
  • with severe hepatic cirrhosis;
  • tumor rupture;
  • with the history of upper abdominal surgery, it is tough to remove the regional lymph nodes; or it is unable to be resected when multiple lymph nodes mixed and fixed.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: hepatectomy combined lymphadenectomy
Процедура: hepatectomy combined with lymphadenectomy
Активный компаратор: hepatectomy
hepatectomy alone
Процедура: hepatectomy alone

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recurrence-free survival
Временное ограничение: 5 year
The recurrence-free survival time was defined as the time from the date of resection or ablation to the time of recurrence, metastasis or last follow-up.
5 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Post-operation complication
Временное ограничение: 90-d after surgery
90-d after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yunfei Yuan, MD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rvrl2005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться