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Hepatectomy Versus Hepatectomy With Lymphadenectomy in Hepatocellular Carcinoma

8. Januar 2014 aktualisiert von: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Hepatectomy Versus Hepatectomy With Lymphadenectomy in Hepatocellular Carcinoma ----A Prospective Randomized Controlled Clinical Trail

The preventive lymphadenectomy is not performed routinely for hepatocellular carcinoma (HCC) patients in clinical practice. While many patients suffered the recurrence without the evidence of portal or hepatic vascular invasion or multiple loci, it lead to reconsider the value of preventive resection of regional lymph node for those patients. Recently, more and more studies had found the incidence of lymph node metastasis was higher in autopsy specimen than those in operable patients.

This project is a prospective randomized controlled trial, planning to compare hepatectomy with hepatectomy combined lymphadenectomy regarding of the safety and efficacy in HCC patients, to reach a further understanding of the role of lymphadenectomy.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age 18 to 65 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is grade 0 or 1;
  • good liver function with Pugh-Child Class A or B;
  • indocyanine green retention at 15 minutes (ICG-R15) <15%;
  • without severe cirrhosis;
  • the diameter of tumor is equal to or more than 3 cm;
  • the liver resection could be assessed R0 (the define of R0 resection will be explained in the section of Surgical procedures);
  • absence of extrahepatic metastasis.

Exclusion Criteria:

  • the diameter of tumor is less than 3 cm;
  • palliative resection of tumor;
  • with the history of hepatic encephalopathy, ascites, and variceal bleeding;
  • with severe hepatic cirrhosis;
  • tumor rupture;
  • with the history of upper abdominal surgery, it is tough to remove the regional lymph nodes; or it is unable to be resected when multiple lymph nodes mixed and fixed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hepatectomy combined lymphadenectomy
Aktiver Komparator: hepatectomy
hepatectomy alone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence-free survival
Zeitfenster: 5 year
The recurrence-free survival time was defined as the time from the date of resection or ablation to the time of recurrence, metastasis or last follow-up.
5 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post-operation complication
Zeitfenster: 90-d after surgery
90-d after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunfei Yuan, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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