Uno studio per confrontare gli analiti nel sangue raccolto utilizzando un dispositivo di raccolta sperimentale con un predicato commerciale
24 novembre 2014 aggiornato da: Seventh Sense Biosystems
Uno studio per confrontare i livelli di analita nei campioni di sangue raccolti utilizzando il dispositivo TAP20-C con i risultati ottenuti mediante puntura del dito utilizzando il sistema di raccolta del sangue capillare SAFE-T-FILL
Questo studio coinvolgerà un dispositivo sperimentale, il Seventh Sense Biosystems TAP20-C.
Il dispositivo TAP20-C raccoglie piccole quantità di sangue dall'avambraccio che possono quindi essere utilizzate per le analisi del sangue.
Lo studio comporterà anche la raccolta del sangue con il polpastrello, che è un modo comune per raccogliere il sangue.
A tale scopo verranno utilizzati il sistema di raccolta del sangue capillare SAFE-T-FILL e la lancetta di sicurezza con lama da 1,5 mm Terumo Capiject.
Lo studio confronterà le concentrazioni di glucosio, emoglobina e HbA1C nei campioni di sangue raccolti con i due diversi metodi di raccolta del sangue.
Verranno raccolte ulteriori informazioni sulle prestazioni del dispositivo TAP20-C.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
- Seventh Sense Biosystems
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo soggetto sano
1. Volontari uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
Gruppo di soggetti diabetici
- Volontari uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 mediante autovalutazione
Criteri di esclusione:
1.Soggetti che sono madri incinte o che allattano per autodichiarazione 2.Soggetti che hanno mangiato o consumato bevande contenenti zucchero nelle 2 ore precedenti l'inizio della raccolta del campione di sangue 3.Soggetti con una storia di disturbi della pelle o che presentano un'integrità cutanea anormale o salute della pelle atipica all'interno delle aree da testare 4.Soggetti con indice o medio mancante su una delle mani o avambraccio mancante 5.Soggetti che hanno allergie note al titanio
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TAP20-C
Sistema di raccolta del sangue capillare integrato monouso
|
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Comparatore attivo: SISTEMA CAPILLARE SAFE-T-FILL
Sistema di raccolta del sangue capillare monouso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità dei livelli di analita
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo studio confronterà le concentrazioni di glucosio, emoglobina e HbA1C nei campioni di sangue raccolti con i due diversi metodi di raccolta del sangue in una singola sessione di due ore.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-P001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TAP20-C
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Seventh Sense BiosystemsSconosciuto
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Seventh Sense BiosystemsRitirato