- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02051816
Facilitating EndotracheaL Intubation by Laryngoscopy Technique and Apneic Oxygenation Within the Intensive Care Unit: The FELLOW Study (FELLOW)
19 aprile 2017 aggiornato da: David Janz, Vanderbilt University
Facilitating EndotracheaL Intubation by Laryngoscopy Technique and Apneic Oxygenation Within the Intensive Care Unit
Respiratory failure requiring endotracheal intubation occurs in as many as 40% of critically ill patients.
Procedural complications including failed attempts at intubation, esophageal intubation, arterial oxygen desaturation, aspiration, hypotension, cardiac arrest, and death are common in this setting.
While there are many important components of successful airway management in critical illness, the maintenance of adequate arterial hemoglobin saturation from procedure initiation until endotracheal tube placement is paramount as desaturation is the most common factor associated with peri-intubation cardiac arrest and death.
Interventions that either shorten the duration of time required for tube placement or prolong the period before desaturation may be effective in improving outcome.
The high rate of complications and the lack of existing evidence regarding the efficacy of current airway management techniques in shortening the time to airway establishment or prolonging the time to desaturation mandates further investigation.
The primary hypothesis is that video laryngoscopy will be superior to direct laryngoscopy in successful first attempt at endotracheal intubation (defined by confirmed placement of an endotracheal tube in the trachea during first laryngoscopy attempt) of medical ICU patients by Pulmonary/Critical Care Medicine fellows after controlling for the operator's past number of procedures with the equipment used.
Also, the investigators hypothesize that the provision of apneic oxygenation during the endotracheal intubation procedure (defined as a nasal cannula with 15 liters per minute of oxygen flow placed prior to sedation or neuromuscular blockade and maintained until after completion of the procedure) will result in a higher arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death) compared to no apneic oxygenation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults
- Medical ICU Patients
- Require endotracheal intubation
- Endotracheal intubation to be performed by Pulmonary/Critical Care Medicine Fellow
- Sedation and/or neuromuscular blockade is planned for the procedure
Exclusion Criteria:
- Operators other than Pulmonary/Critical Care Medicine Fellows
- The operator predetermines that the patient requires specific intubating equipment or oxygenation technique will be required for the safe performance of the procedure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: VL and AO
Video laryngoscopy and apneic oxygenation
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Comparatore attivo: DL and AO
Direct Laryngoscopy and apneic oxygenation
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Comparatore attivo: VL and no AO
Video Laryngoscopy and no apneic oxygenation
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Comparatore attivo: DL and no AO
Direct Laryngoscopy and no apneic oxygenation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successful First Attempt at Endotracheal Intubation (Defined by Confirmed Placement of an Endotracheal Tube in the Trachea During First Laryngoscopy Attempt) After Controlling for the Operator's Past Number of Procedures With the Equipment Used.
Lasso di tempo: 1 hour
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The primary outcome for the video laryngoscopy compared with direct laryngoscopy arm of the study will be the successful first attempt at endotracheal intubation (defined by confirmed placement of an endotracheal tube in the trachea during first laryngoscopy attempt) after controlling for the operator's past number of procedures with the equipment used.
|
1 hour
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Arterial Oxygen Saturation Nadir (Defined as Lowest Noninvasive Oxygenation Saturation Value Observed Between the Administration of Sedation and/or Neuromuscular Blockade and 2 Minutes After Successfully Secured Airway or Death).
Lasso di tempo: 1 hour
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The primary outcome for the apneic oxygenation arm of the study is arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death).
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1 hour
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedure-related Mortality
Lasso di tempo: 1 hour
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Death within 1 hour of beginning the procedure
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1 hour
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ICU-mortality
Lasso di tempo: 28 days
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Death from any cause in the ICU and at anytime after the procedure
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28 days
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Adjusted Lowest Arterial Oxygen Saturation During Procedure
Lasso di tempo: 1 hour
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Arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death) adjusted for arterial oxygen saturation at the time of administering intubation drugs.
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1 hour
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Ventilator-free Days
Lasso di tempo: 28 days
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Number of days alive and free of mechanical ventilation after endotracheal intubation
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28 days
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Number of Esophageal Intubations Per Group
Lasso di tempo: 1 hour
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Number of esophageal intubations Per Study Group
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1 hour
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Grade View of the Glottis
Lasso di tempo: 1 hour
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Best Cormack-Lehane grade view of the glottis (grade 1-4) on first laryngoscopy attempt.
Higher grades on the 1-4 scale indicate worse glottic views.
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1 hour
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University
- Cattedra di studio: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131966
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