- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02051816
Facilitating EndotracheaL Intubation by Laryngoscopy Technique and Apneic Oxygenation Within the Intensive Care Unit: The FELLOW Study (FELLOW)
2017. április 19. frissítette: David Janz, Vanderbilt University
Facilitating EndotracheaL Intubation by Laryngoscopy Technique and Apneic Oxygenation Within the Intensive Care Unit
Respiratory failure requiring endotracheal intubation occurs in as many as 40% of critically ill patients.
Procedural complications including failed attempts at intubation, esophageal intubation, arterial oxygen desaturation, aspiration, hypotension, cardiac arrest, and death are common in this setting.
While there are many important components of successful airway management in critical illness, the maintenance of adequate arterial hemoglobin saturation from procedure initiation until endotracheal tube placement is paramount as desaturation is the most common factor associated with peri-intubation cardiac arrest and death.
Interventions that either shorten the duration of time required for tube placement or prolong the period before desaturation may be effective in improving outcome.
The high rate of complications and the lack of existing evidence regarding the efficacy of current airway management techniques in shortening the time to airway establishment or prolonging the time to desaturation mandates further investigation.
The primary hypothesis is that video laryngoscopy will be superior to direct laryngoscopy in successful first attempt at endotracheal intubation (defined by confirmed placement of an endotracheal tube in the trachea during first laryngoscopy attempt) of medical ICU patients by Pulmonary/Critical Care Medicine fellows after controlling for the operator's past number of procedures with the equipment used.
Also, the investigators hypothesize that the provision of apneic oxygenation during the endotracheal intubation procedure (defined as a nasal cannula with 15 liters per minute of oxygen flow placed prior to sedation or neuromuscular blockade and maintained until after completion of the procedure) will result in a higher arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death) compared to no apneic oxygenation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults
- Medical ICU Patients
- Require endotracheal intubation
- Endotracheal intubation to be performed by Pulmonary/Critical Care Medicine Fellow
- Sedation and/or neuromuscular blockade is planned for the procedure
Exclusion Criteria:
- Operators other than Pulmonary/Critical Care Medicine Fellows
- The operator predetermines that the patient requires specific intubating equipment or oxygenation technique will be required for the safe performance of the procedure
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: VL and AO
Video laryngoscopy and apneic oxygenation
|
|
Aktív összehasonlító: DL and AO
Direct Laryngoscopy and apneic oxygenation
|
|
Aktív összehasonlító: VL and no AO
Video Laryngoscopy and no apneic oxygenation
|
|
Aktív összehasonlító: DL and no AO
Direct Laryngoscopy and no apneic oxygenation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Successful First Attempt at Endotracheal Intubation (Defined by Confirmed Placement of an Endotracheal Tube in the Trachea During First Laryngoscopy Attempt) After Controlling for the Operator's Past Number of Procedures With the Equipment Used.
Időkeret: 1 hour
|
The primary outcome for the video laryngoscopy compared with direct laryngoscopy arm of the study will be the successful first attempt at endotracheal intubation (defined by confirmed placement of an endotracheal tube in the trachea during first laryngoscopy attempt) after controlling for the operator's past number of procedures with the equipment used.
|
1 hour
|
Arterial Oxygen Saturation Nadir (Defined as Lowest Noninvasive Oxygenation Saturation Value Observed Between the Administration of Sedation and/or Neuromuscular Blockade and 2 Minutes After Successfully Secured Airway or Death).
Időkeret: 1 hour
|
The primary outcome for the apneic oxygenation arm of the study is arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death).
|
1 hour
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Procedure-related Mortality
Időkeret: 1 hour
|
Death within 1 hour of beginning the procedure
|
1 hour
|
ICU-mortality
Időkeret: 28 days
|
Death from any cause in the ICU and at anytime after the procedure
|
28 days
|
Adjusted Lowest Arterial Oxygen Saturation During Procedure
Időkeret: 1 hour
|
Arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death) adjusted for arterial oxygen saturation at the time of administering intubation drugs.
|
1 hour
|
Ventilator-free Days
Időkeret: 28 days
|
Number of days alive and free of mechanical ventilation after endotracheal intubation
|
28 days
|
Number of Esophageal Intubations Per Group
Időkeret: 1 hour
|
Number of esophageal intubations Per Study Group
|
1 hour
|
Grade View of the Glottis
Időkeret: 1 hour
|
Best Cormack-Lehane grade view of the glottis (grade 1-4) on first laryngoscopy attempt.
Higher grades on the 1-4 scale indicate worse glottic views.
|
1 hour
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University
- Tanulmányi szék: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131966
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Közvetlen laringoszkópia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezve
-
Aswan UniversityToborzásIntubációs szövődmény | Maxillofacialis sérülések | OrrvérzésEgyiptom
-
Groupe Hospitalier de Bretagne SudCentre National d'Etudes SpatialesBefejezveIntubációs szövődmény | Intubáció; Nehéz vagy sikertelenFranciaország
-
Tiina Maarit AndersenHaukeland University Hospital; Universidade do Porto; University of Trás-os-Montes...Jelentkezés meghívóvalAmiotróf laterális szklerózisNorvégia, Portugália
-
Indiana UniversityMegszűntPylorus stenosis | Intubáció, gyermekgyógyászatEgyesült Államok
-
Louisiana State University Health Sciences Center...IsmeretlenIntubáció, intratracheálisEgyesült Államok
-
Bispebjerg HospitalToborzásEdzés által kiváltott gégeelzáródás (EILO)Dánia
-
Isfahan University of Medical SciencesBefejezveIntubált betegekIrán, Iszlám Köztársaság
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HF; St Vincent's Hospital, SydneyBefejezveEgészséges SzemélyekNorvégia
-
University of MalayaIsmeretlenÁltalános érzéstelenítés | Supraglottic Airway Device | Gége maszk légút