- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02051816
Facilitating EndotracheaL Intubation by Laryngoscopy Technique and Apneic Oxygenation Within the Intensive Care Unit: The FELLOW Study (FELLOW)
19 апреля 2017 г. обновлено: David Janz, Vanderbilt University
Facilitating EndotracheaL Intubation by Laryngoscopy Technique and Apneic Oxygenation Within the Intensive Care Unit
Respiratory failure requiring endotracheal intubation occurs in as many as 40% of critically ill patients.
Procedural complications including failed attempts at intubation, esophageal intubation, arterial oxygen desaturation, aspiration, hypotension, cardiac arrest, and death are common in this setting.
While there are many important components of successful airway management in critical illness, the maintenance of adequate arterial hemoglobin saturation from procedure initiation until endotracheal tube placement is paramount as desaturation is the most common factor associated with peri-intubation cardiac arrest and death.
Interventions that either shorten the duration of time required for tube placement or prolong the period before desaturation may be effective in improving outcome.
The high rate of complications and the lack of existing evidence regarding the efficacy of current airway management techniques in shortening the time to airway establishment or prolonging the time to desaturation mandates further investigation.
The primary hypothesis is that video laryngoscopy will be superior to direct laryngoscopy in successful first attempt at endotracheal intubation (defined by confirmed placement of an endotracheal tube in the trachea during first laryngoscopy attempt) of medical ICU patients by Pulmonary/Critical Care Medicine fellows after controlling for the operator's past number of procedures with the equipment used.
Also, the investigators hypothesize that the provision of apneic oxygenation during the endotracheal intubation procedure (defined as a nasal cannula with 15 liters per minute of oxygen flow placed prior to sedation or neuromuscular blockade and maintained until after completion of the procedure) will result in a higher arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death) compared to no apneic oxygenation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults
- Medical ICU Patients
- Require endotracheal intubation
- Endotracheal intubation to be performed by Pulmonary/Critical Care Medicine Fellow
- Sedation and/or neuromuscular blockade is planned for the procedure
Exclusion Criteria:
- Operators other than Pulmonary/Critical Care Medicine Fellows
- The operator predetermines that the patient requires specific intubating equipment or oxygenation technique will be required for the safe performance of the procedure
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VL and AO
Video laryngoscopy and apneic oxygenation
|
|
|
Активный компаратор: DL and AO
Direct Laryngoscopy and apneic oxygenation
|
|
|
Активный компаратор: VL and no AO
Video Laryngoscopy and no apneic oxygenation
|
|
|
Активный компаратор: DL and no AO
Direct Laryngoscopy and no apneic oxygenation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Successful First Attempt at Endotracheal Intubation (Defined by Confirmed Placement of an Endotracheal Tube in the Trachea During First Laryngoscopy Attempt) After Controlling for the Operator's Past Number of Procedures With the Equipment Used.
Временное ограничение: 1 hour
|
The primary outcome for the video laryngoscopy compared with direct laryngoscopy arm of the study will be the successful first attempt at endotracheal intubation (defined by confirmed placement of an endotracheal tube in the trachea during first laryngoscopy attempt) after controlling for the operator's past number of procedures with the equipment used.
|
1 hour
|
|
Arterial Oxygen Saturation Nadir (Defined as Lowest Noninvasive Oxygenation Saturation Value Observed Between the Administration of Sedation and/or Neuromuscular Blockade and 2 Minutes After Successfully Secured Airway or Death).
Временное ограничение: 1 hour
|
The primary outcome for the apneic oxygenation arm of the study is arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death).
|
1 hour
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Procedure-related Mortality
Временное ограничение: 1 hour
|
Death within 1 hour of beginning the procedure
|
1 hour
|
|
ICU-mortality
Временное ограничение: 28 days
|
Death from any cause in the ICU and at anytime after the procedure
|
28 days
|
|
Adjusted Lowest Arterial Oxygen Saturation During Procedure
Временное ограничение: 1 hour
|
Arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death) adjusted for arterial oxygen saturation at the time of administering intubation drugs.
|
1 hour
|
|
Ventilator-free Days
Временное ограничение: 28 days
|
Number of days alive and free of mechanical ventilation after endotracheal intubation
|
28 days
|
|
Number of Esophageal Intubations Per Group
Временное ограничение: 1 hour
|
Number of esophageal intubations Per Study Group
|
1 hour
|
|
Grade View of the Glottis
Временное ограничение: 1 hour
|
Best Cormack-Lehane grade view of the glottis (grade 1-4) on first laryngoscopy attempt.
Higher grades on the 1-4 scale indicate worse glottic views.
|
1 hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University
- Учебный стул: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131966
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .