- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02051816
Facilitating EndotracheaL Intubation by Laryngoscopy Technique and Apneic Oxygenation Within the Intensive Care Unit: The FELLOW Study (FELLOW)
19 april 2017 bijgewerkt door: David Janz, Vanderbilt University
Facilitating EndotracheaL Intubation by Laryngoscopy Technique and Apneic Oxygenation Within the Intensive Care Unit
Respiratory failure requiring endotracheal intubation occurs in as many as 40% of critically ill patients.
Procedural complications including failed attempts at intubation, esophageal intubation, arterial oxygen desaturation, aspiration, hypotension, cardiac arrest, and death are common in this setting.
While there are many important components of successful airway management in critical illness, the maintenance of adequate arterial hemoglobin saturation from procedure initiation until endotracheal tube placement is paramount as desaturation is the most common factor associated with peri-intubation cardiac arrest and death.
Interventions that either shorten the duration of time required for tube placement or prolong the period before desaturation may be effective in improving outcome.
The high rate of complications and the lack of existing evidence regarding the efficacy of current airway management techniques in shortening the time to airway establishment or prolonging the time to desaturation mandates further investigation.
The primary hypothesis is that video laryngoscopy will be superior to direct laryngoscopy in successful first attempt at endotracheal intubation (defined by confirmed placement of an endotracheal tube in the trachea during first laryngoscopy attempt) of medical ICU patients by Pulmonary/Critical Care Medicine fellows after controlling for the operator's past number of procedures with the equipment used.
Also, the investigators hypothesize that the provision of apneic oxygenation during the endotracheal intubation procedure (defined as a nasal cannula with 15 liters per minute of oxygen flow placed prior to sedation or neuromuscular blockade and maintained until after completion of the procedure) will result in a higher arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death) compared to no apneic oxygenation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults
- Medical ICU Patients
- Require endotracheal intubation
- Endotracheal intubation to be performed by Pulmonary/Critical Care Medicine Fellow
- Sedation and/or neuromuscular blockade is planned for the procedure
Exclusion Criteria:
- Operators other than Pulmonary/Critical Care Medicine Fellows
- The operator predetermines that the patient requires specific intubating equipment or oxygenation technique will be required for the safe performance of the procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: VL and AO
Video laryngoscopy and apneic oxygenation
|
|
Actieve vergelijker: DL and AO
Direct Laryngoscopy and apneic oxygenation
|
|
Actieve vergelijker: VL and no AO
Video Laryngoscopy and no apneic oxygenation
|
|
Actieve vergelijker: DL and no AO
Direct Laryngoscopy and no apneic oxygenation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Successful First Attempt at Endotracheal Intubation (Defined by Confirmed Placement of an Endotracheal Tube in the Trachea During First Laryngoscopy Attempt) After Controlling for the Operator's Past Number of Procedures With the Equipment Used.
Tijdsspanne: 1 hour
|
The primary outcome for the video laryngoscopy compared with direct laryngoscopy arm of the study will be the successful first attempt at endotracheal intubation (defined by confirmed placement of an endotracheal tube in the trachea during first laryngoscopy attempt) after controlling for the operator's past number of procedures with the equipment used.
|
1 hour
|
Arterial Oxygen Saturation Nadir (Defined as Lowest Noninvasive Oxygenation Saturation Value Observed Between the Administration of Sedation and/or Neuromuscular Blockade and 2 Minutes After Successfully Secured Airway or Death).
Tijdsspanne: 1 hour
|
The primary outcome for the apneic oxygenation arm of the study is arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death).
|
1 hour
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedure-related Mortality
Tijdsspanne: 1 hour
|
Death within 1 hour of beginning the procedure
|
1 hour
|
ICU-mortality
Tijdsspanne: 28 days
|
Death from any cause in the ICU and at anytime after the procedure
|
28 days
|
Adjusted Lowest Arterial Oxygen Saturation During Procedure
Tijdsspanne: 1 hour
|
Arterial oxygen saturation nadir (defined as lowest noninvasive oxygenation saturation value observed between the administration of sedation and/or neuromuscular blockade and 2 minutes after successfully secured airway or death) adjusted for arterial oxygen saturation at the time of administering intubation drugs.
|
1 hour
|
Ventilator-free Days
Tijdsspanne: 28 days
|
Number of days alive and free of mechanical ventilation after endotracheal intubation
|
28 days
|
Number of Esophageal Intubations Per Group
Tijdsspanne: 1 hour
|
Number of esophageal intubations Per Study Group
|
1 hour
|
Grade View of the Glottis
Tijdsspanne: 1 hour
|
Best Cormack-Lehane grade view of the glottis (grade 1-4) on first laryngoscopy attempt.
Higher grades on the 1-4 scale indicate worse glottic views.
|
1 hour
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew W Semler, MD, Vanderbilt University
- Studie stoel: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131966
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Directe laryngoscopie
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicOnbekendLongkanker uitgezaaid | Hersenmetastasen | Borstkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Northwest BiotherapeuticsOnbekendMelanoma | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Leverkanker | Lokaal gevorderde tumor | Metastatische vaste weefseltumorenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongOnbekendMultidrug-resistente organismenHongkong
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiCenters for Disease Control and PreventionVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Sonova AGVoltooidGehoorverlies, perceptiefZwitserland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Werving
-
Islamic Azad University of MashhadVoltooidOppervlakkige en cutane schimmelinfecties onder drugsgebruikers in de noordoostelijke regio van IranHuid- en onderhuidschimmelinfectiesIran, Islamitische Republiek
-
Seoul National University HospitalVoltooidArteriële lijnKorea, republiek van
-
Contego Medical, Inc.Werving[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (PERFORMANCEIII)Stenose van de halsslagader | Ziekten van de halsslagaderVerenigde Staten
-
UConn HealthBeëindigdDepressieVerenigde Staten